Automatisierte Lösung zum Management von hochgradig instabilem Diabetes DBL-hu erhält CE-Kennzeichnung

Das Unternehmen Diabeloop hat weniger als ein Jahr nach Beginn der klinischen Studien die CE-Kennzeichnung für seine innovative modulare technologische Lösung DBL-hu erhalten. DBL-hu verbessert die Blutzuckerkontrolle und die Zufriedenheit von Menschen mit einem Typ-1-Diabetes, der sehr komplex zu handhaben ist. Diabeloop bestätigt damit seine Vorreiterrolle auf dem Gebiet der therapeutischen künstlichen Intelligenz bei Diabetes, nachdem es Ende 2018 die CE-Kennzeichnung für DBLG1 erhielt.

Hochgradig instabiler Diabetes: Menschen in therapeutischer Notlage

Wenngleich für Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 innovative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen, ist für die Gruppe mit einem hochgradig instabilen Typ-1-Diabetes die Erkrankung mit den derzeit auf dem Markt verfügbaren Lösungen nach wie vor komplex zu handhaben und in Balance zu halten.

Hélène Lefebvre ist Direktorin des DBL-hu-Projekts bei Diabeloop und erläutert die Entstehung dieses Projekts: „Ein sehr kleiner Anteil der Menschen mit Typ-1-Diabetes hat einen sogenannten hochgradig instabilen Diabetes. Es gibt keine zwei Gründe, die bei zwei verschiedenen Menschen gleich sind. Die Forscher verstehen noch nicht, was diese physiologische Störung hervorruft und was dazu führt, dass bei diesen Patienten sehr viel stärkere Schwankungen zwischen sehr hohen und sehr niedrigen Blutzuckerwerten auftreten als bei anderen Menschen mit Typ-1-Diabetes. Mehrere Diabetologen sagten uns, dass das DBLG1-System von Diabeloop gut funktioniere und dass auch für diese Patienten etwas getan werden müsse. Also haben wir das DBL-hu-Projekt gestartet. Dabei war uns bewusst, dass wir den Algorithmus anpassen mussten, um die sehr komplexen physiologischen Abläufe dieser Menschen stabilisieren zu können."

DBL-hu: Eine angepasste und personalisierte Antwort auf einen realen Bedarf

Aktuell gibt es nur wenige therapeutische Möglichkeiten für Menschen, die mit hochgradig instabilem Typ-1-Diabetes leben. Die implantierbare Insulinpumpe wird erst in einigen Jahren erhältlich sein. Mögliche biologische Optionen sind eine Pankreastransplantation oder eine Inselzelltransplantation. Diese Eingriffe bieten jedoch keine Erfolgsgarantie und erfordern eine schwere immunsuppressive Behandlung. Bei Personen, die an der klinischen Studie DBL-hu teilnahmen, bestand eine Kontraindikation für eine Inselzelltransplantation.

Die Option, die Diabeloop mit seinem Hybrid-Closed-Loop-System – DBL-hu – bietet, ermöglicht es Patienten und ihren Ärzten, über eine nachhaltige Lösung nachzudenken. Mit diesem Gerät können betroffene Menschen einen stabileren Alltag, eine geringere psychische Belastung, reduzierte Hypoglykämien und eine bessere Diabeteskontrolle erleben.

Stabilerer Alltag, geringere psychische Belastung, reduzierte Hypoglykämien, bessere Diabeteskontrolle

Erik Huneker, Co-Founder und CEO von Diabeloop erklärt: „Mit Professor Pierre-Yves Benhamou haben wir dieses Problem diskutiert und schnell beschlossen, eine klinische Studie an einigen ausgewählten Patienten zu starten, um zu versuchen, sie zu entlasten. Indem wir das Gerät entsprechend den Patienten konfigurierten, erzielten wir schnell sehr positive Ergebnisse, eine echte "Lösung fürs Leben". Ein Diabetologe, der von DBL-hu gehört hatte, erklärte uns, dass er einen Patienten hatte, bei dem nichts funktionierte. Er wollte ihm diese Behandlung anbieten, nur konnten wir ihn nicht in die klinische Studie einbeziehen, denn uns fehlte die CE-Kennzeichnung... Wir haben dann die ANSM (Anm. d.Red.: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten in Frankreich) um die Genehmigung gebeten, diesen Patienten auf Basis einer „Compassionate Use“ auszurüsten. Angesichts unserer hervorragenden Ergebnisse erhielten wir diese Genehmigung, um den Patienten innerhalb der regulatorischen Vorgaben entlasten zu können. Gleichzeitig haben wir unser Dossier zur CE-Kennzeichnung veröffentlicht, um das Problem dieser Menschen mit hochgradig instabilem Typ-1-Diabetes lösen zu können.“

Vielversprechende Ergebnisse der klinischen Studie

Diabeloop, das ein medizinisches Gerät für Menschen mit Typ-1-Diabetes entwickelt hat, interessierte sich für jene Patienten in therapeutischer Notlage und veröffentlichte rasch eine klinische Studie, die in weniger als einem Jahr zur CE-Kennzeichnung führte.

In der klinischen Studie wurden 7 Patienten randomisiert. Die Verwendung des DBL-hu-Systems war mit einer Zeitersparnis im idealen Blutzuckerbereich (70-180 mg/dl) von 29,8 % in absoluten Zahlen (73,3 % der Zeit gegenüber 43,5 %) verbunden und verbesserte auch die Glukosevariabilität, den Zufriedenheitsscore und die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.

Diese Ergebnisse zeigen einen bedeutenden medizinischen Fortschritt bei hochgradig instabilem Typ-1-Diabetes*

Professor Pierre-Yves Benhamou reflektiert den Erfolg der klinischen Studie, die DBL-hu zur CE-Kennzeichnung führte: „Nach Analyse der sehr guten Ergebnisse des Hybrid-Closed-Loop-Systems bei T1D-Patienten haben wir diese klinische Studie aufgesetzt, indem wir das Hybrid-Closed-Loop-System mit Einstellungen angepasst haben, die die Profile der Patienten mit instabilerem Stoffwechsel berücksichtigen. Diese Patienten weisen plötzliche Schwankungen auf, sie können in wenigen Sekunden bis zu 300 mg/dL ansteigen und plötzlich auf 50 mg/dl sinken. Wir haben 7 Patienten – potentielle Kandidaten für eine Inselzelltransplantation – in diese Studie eingeschlossen.

Die Ingenieure fügten dem DBLG1 fast dreimal mehr Parameter hinzu, um es an hochgradig instabilen Diabetes anzupassen. Dank dieser Parameter waren die Blutzuckerwerte viel stabiler, wobei sich der gute glykämische Zielwert eine Zeit lang fast verdoppelte, von 35 %/40 % auf über 70 % beim gleichen Zielwert. Die Patienten sind dank des DBL-hu-Systems, das in Zusammenarbeit mit ihrem Diabetologen gemanagt wird, viel zuversichtlicher. Die Parametereinstellung erfolgt schnell und die Ergebnisse sind von den ersten Tagen an wirksam, die Blutzuckerwerte sind viel stabiler.

Wir haben dies in 4 Sequenzen, die mit dieser Zielsetzung mit dem DBL-hu-System oder einem Standardsystem durchgeführt wurden, bestätigt. Die Auswahl erfolgte dabei nach dem Zufallsprinzip. Der Übergang vom Open-Loop-System zum Closed-Loop-System verbesserte die Ergebnisse. War die Abfolge umgekehrt, verschlechterten sich die Ergebnisse beim Übergang vom Closed-Loop-System zum Open-Loop-System.“

Nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung für DBL-hu besteht der nächste Schritt darin, eine Unterstützung zu erhalten, die es ermöglicht, das Gerät Pflegeteams und Menschen, die mit hochgradig instabilem Diabetes leben, anzubieten.

Weitere Informationen zu Diabeloop finden Sie hier.

Quelle: Mitteilung Diabeloop