Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung reduzierte Empagliflozin (Jardiance) das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse – inklusive kardiovaskulär bedingtem Tod – bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo über alle Altersgruppen hinweg vergleichbar stark.¹ ² Dies belegen neue Daten einer Subanalyse der EMPA-REG OUTCOME-Studie, die im Rahmen der 76. American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions in New Orleans vorgestellt wurden.¹ ² ³

„Mit zunehmendem Alter steigt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auch das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen”⁴, sagte der wissenschaftliche Leiter der Studie, Bernard Zinman, Direktor des Diabetes Centre des Mount Sinai Hospital, Senior Scientist am Lunenfeld Tanenbaum Research Institute sowie Professor der Medizin an der University of Toronto, Kanada. „Die Ergebnisse dieser Subanalyse zeigen, dass Empagliflozin das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unabhängig vom Alter der Patienten zu Behandlungsbeginn reduzieren kann.“¹ ²

Zwei Subanalysen: Kardiovaskuläre Mortalität und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz

Auf der diesjährigen ADA-Jahrestagung wurden zwei Subanalysen der EMPA-REG OUTCOME-Studie vorgestellt, die den Effekt von Empagliflozin in Bezug auf das Alter der Patienten untersuchten.¹ ² Die Studienteilnehmer wurden abhängig von ihrem Alter zu Studienbeginn in drei Gruppen unterteilt: jünger als 65 Jahre, 65 bis 74 Jahre sowie 75 Jahre und älter. In der Subanalyse zur kardiovaskulären Mortalität war eine konsistente Risikoreduktion der kardiovaskulären Mortalität über alle drei Gruppen hinweg zu beobachten.¹ * Die zweite Subanalyse zeigte in den verschiedenen Altersgruppen eine vergleichbare Risikoreduktion sowohl für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz als auch für die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.² * Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen in allen Altersgruppen dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Empagliflozin aus vorherigen Studien.¹ ²

Dritte Subanalyse: LDL-Cholesterinspiegel

Eine dritte Subanalyse der EMPA-REG OUTCOME-Studie zeigte, dass unterschiedliche LDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn (<70 mg/dl; 70-<85 mg/dl; 85-<100 mg/dl; 100-115 mg/dl; >115 mg/dl) nicht zu Unterschieden in der Risikoreduktion von kardiovaskulär bedingten Ereignissen führen. Wie erwartet, war das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Ereignisse in jenen Gruppen höher, die einen höheren Ausgangs-LDL-Cholesterinwert aufwiesen. Empagliflozin bewirkte im Vergleich zu Placebo in allen Subgruppen eine vergleichbare Risikoreduktion für die Kombination aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall sowie individuell betrachtet für kardiovaskulär bedingten Tod, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und Ge-samtsterblichkeit.³ *

„Die Subanalysen der EMPA-REG OUTCOME-Studie zeigen, dass Empagliflozin das kardiovaskuläre Sterblichkeitsrisiko und Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlichen Voraussetzungen konsistent reduziert“¹ ² ³, sagte Profes-sor Hans-Jürgen Wörle, Global Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. „Die Diabetes-Allianz von Boehringer Ingelheim und Lilly ist stolz darauf, durch unsere kontinuierliche Forschung das Verständnis für das Management der kardiovaskulären Risiken in dieser Population weiter zu verbessern.“

Über EMPA-REG OUTCOME
EMPA-REG OUTCOME® war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Langzeitstudie mit mehr als 7.000 Patienten aus 42 Ländern mit Typ-2-Diabetes und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.⁵ Die Studie beurteilte die Wirkung von zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Empagliflozin (10 mg oder 25 mg einmal täglich) im Vergleich mit zusätzlich zur Standardtherapie verabreichtem Placebo. Die Standardtherapie beinhaltete blutzuckersenkende Medikamente sowie kardiovaskuläre Arzneimittel (unter anderem zur Blutdruck- und Blutfettsenkung sowie Thrombozytenaggregationshemmer). Der primäre Endpunkt war definiert als die zeitliche Dauer bis zum kardiovaskulär bedingten Tod, zum nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall.⁵

Über einen Medianwert von 3,1 Jahren reduzierte Empagliflozin das Risiko kardi-ovaskulärer Mortalität, eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts oder nicht-tödlichen Schlaganfalls signifikant um 14 Prozent verglichen mit Placebo.* Das kardiovasku-läre Mortalitätsrisiko wurde um 38 Prozent verringert. Ein signifikanter Unterschied beim Risiko für einen nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder nicht-tödlichen Schlagan-fall wurde nicht festgestellt. Darüber hinaus konnten durch eine Behandlung mit Empagliflozin das Gesamtmortalitätsrisiko um 32 Prozent und die Krankenhaus-einweisungen wegen Herzinsuffizienz um 35 Prozent verringert werden.

Das Verträglichkeitsprofil von Empagliflozin entsprach insgesamt dem aus vorherigen Studien. Die Inzidenz der diabetischen Ketoazidose lag unter 0,1 Prozent und war bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar.

* Empagliflozin ist nicht zugelassen zur Senkung des kardiovaskulären Risikos. Eine Beurteilung der Ergebnisse der EMPA-REG OUTCOME®-Studie durch die Zulassungsbehörden steht noch aus. Untersucht wurden > 7.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko. Empagliflozin ist zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen sowohl als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit als auch als Add-on-Kombinationstherapie zugelassen, wenn durch Diät und Bewegung keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann.


→Literatur
1. Ridderstråle M et al. Effect of Empagliflozin on Cardiovascular Death in Subgroups by Age: Results from EMPA-REG OUTCOME. Poster No. 1109-P. Presented at the American Dia-betes Association (ADA) 76th Scientific Sessions®. June 10-14, New Orleans, Louisiana.
2. Monteiro P et al. Effect of Empagliflozin on Heart Failure Outcomes in Subgroups by Age: Results from EMPA-REG OUTCOME. Poster No. 1116-P. Presented at the American Dia-betes Association (ADA) 76th Scientific Sessions®. June 10-14, New Orleans, Louisiana.
3. Langslet G et al. Cardiovascular (CV) outcomes according to LDL cholesterol (LDL-C) levels in EMPA-REG OUTCOME. Poster No. 418-P. Presented at the American Diabetes Association (ADA) 76th Scientific Sessions®. June 10-14, New Orleans, Louisiana.
4. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available from: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-riskfactors/diabetes/ (Accessed: March 2016).
5. Zinman B et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabe-tes. N Engl J Med 2015; 373(22):2117-28.

Quelle: Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland

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