Die EMA empfiehlt eine höhere Wegovy‑Dosierung: Neue Studiendaten zeigen bei Menschen mit Adipositas und ohne Diabetes einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von rund 21 Prozent durch den Wirkstoff – und das bei erhaltener Muskelfunktion.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gab am 11. Dezember 2025 eine Zulassungsempfehlung für eine höhere Dosierung des Medikaments Wegovy (Semaglutid 7,2 mg) ab. Die neue Variante richtet sich an Erwachsene mit Adipositas ohne Diabetes ab einem Body-Mass-Index von 30.
Positive Effekte bezüglich Gewichtsverlust und auf das Herz-Kreislauf-System
Grundlage der Entscheidung waren unter anderem neue Studiendaten, die zeigen: Menschen mit Adipositas ohne Diabetes verloren mit der höheren Dosierung innerhalb von 72 Wochen im Durchschnitt 20,7 Prozent ihres Körpergewichts. Jede dritte behandelte Person erreichte sogar eine Reduktion von 25 Prozent oder mehr. Zugleich bestätigten die Untersuchungen, dass die Muskelfunktion während der Abnehmphase erhalten blieb.
Auch positive Veränderungen wichtiger Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen traten auf – ein Effekt, der bereits aus früheren Semaglutid-Studien bekannt ist. Nach der abschließenden EMA-Zulassung könnte die neue Dosierung Betroffenen eine zusätzliche Möglichkeit bieten, ihr Gewicht deutlich stärker zu reduzieren.
Prof. Dr. Sebastian Meyhöfer, Vice President Clinical, Medical & Regulatory (CMR) Germany bei Novo Nordisk, sprach von einem wichtigen Fortschritt. Mit der Zulassungsempfehlung für Wegovy 7,2 mg könne man Menschen mit Adipositas künftig eine Therapieoption anbieten, die in der STEP-UP-Studie „eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von rund 21 % gezeigt hat“. Dies sei ein bedeutender Schritt, um bei vielen Patientinnen und Patienten nicht nur gesundheitliche Verbesserungen, sondern auch eine noch effektivere Gewichtsreduktion zu erreichen.
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie bei niedrigeren Dosierungen
Die Empfehlung der EMA fußt auf zwei klinischen Studien: STEP UP mit Personen, die an Adipositas ohne Typ-2-Diabetes leiden, sowie STEP UP T2D mit Teilnehmenden, die zusätzlich Typ-2-Diabetes haben. In der STEP-UP-Studie erreichte ein Drittel der Teilnehmenden eine Gewichtsabnahme von 25 Prozent oder mehr, wenn sie mit 7,2 mg Semaglutid behandelt wurden.
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach dabei weitgehend dem der bereits zugelassenen niedrigeren Dosierung von 2,4 mg. Die Auswertungen zeigten außerdem, dass der größte Teil der Gewichtsreduktion – rund 84 Prozent – auf den Abbau von Fettmasse zurückzuführen war. Bestätigt wurde zudem, dass die Muskelfunktion währenddessen erhalten blieb.
Die genannten Gewichtsverluste basieren auf dem sogenannten Trial Product Estimand, das den Behandlungseffekt unter der Annahme bewertet, dass alle Teilnehmenden die Therapie durchgehend einhielten. Beim Treatment Policy Estimand, das alle randomisierten Personen berücksichtigt, lag der durchschnittliche Gewichtsverlust nach 72 Wochen bei 18,7 Prozent. Die Ergebnisse zur Muskelfunktion basieren auf einer gepoolten Subgruppenanalyse der STEP-UP-Studie (n=49) mit 2,4 mg und 7,2 mg Semaglutid.
von Redaktion diabetologie-online
mit Materialien von Novo Nordisk