AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb geben bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung von Xigduo® (Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid als 5mg/850mg und 5mg/1000mg Tablette) als Therapieoption bei Typ 2 Diabetes in der Europäischen Union (EU) erteilt hat. Xigduo® kombiniert die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin (Handelsname Forxiga®), einen selektiven und reversiblen Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters-2 (Sodium-Glucose-Cotransporter 2, SGLT-2), und Metformin in einer Tablette zur zweimal täglichen Einnahme. Die beiden Wirkstoffe bieten ergänzende Wirkeigenschaften, um die glykämische Kontrolle zu verbessern. Dies ist die erste Zulassung für eine Fixkombination aus einem SGLT-2-Inhibitor und Metformin.

Zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern

Xigduo® ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus im Alter ab 18 Jahren, ergänzend zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Das Kombinationspräparat ist indiziert, wenn bei Patienten der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird – auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin – oder wenn Patienten bereits die Kombination von Dapagliflozin und Metformin in separaten Tabletten erhalten.

Forxiga in Deutschland außer Vertrieb

Forxiga® war der erste zugelassene Vertreter der SGLT-2-Substanzklasse. Die EU-Zulassung von Forxiga® zur Behandlung von Typ 2 Diabetes erfolgte im November 2012. Derzeit ist das orale Antidiabetikum zur Therapie des Typ 2 Diabetes in 40 Ländern weltweit zugelassen, einschließlich der USA (erhältlich unter dem Handelsnamen FarxigaTM) und Australien. In Deutschland wurde Forxiga® am 15. Dezember 2013 aus wirtschaftlichen Gründen außer Vertrieb genommen.

Trotz Außer-Vertriebnahme nun als Kombinationspräparat erhältlich

„Xigduo® ist eine wichtige Ergänzung des therapeutischen Spektrums, um Patienten bei ihrer Blutzuckerkontrolle zu unterstützen. Da nicht alle Patienten gleich sind, werden verschiedene Therapieoptionen benötigt, die einen individualisierten Behandlungsansatz unterstützen“, sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. „Die Zulassung für Xigduo® ist außerdem eine besonders gute Nachricht für Ärzte und Patienten in Deutschland – denn sie können nach der Außer-Vertriebnahme von Forxiga® weiter von Dapagliflozin profitieren.“

„Metformin ist seit langem ein Standard in der Therapie des Typ 2 Diabetes. Mit der Zulassung von Xigduo® ist nun ein Kombinationspräparat aus einem SGLT-2-Inhibitor und Metformin verfügbar, das eine innovative Option zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes darstellt,“ sagt Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Die Zulassung von Xigduo® bietet Ärzten eine weitere wichtige Behandlungsmöglichkeit für das Management dieser fortschreitenden Erkrankung.“

Nach einer Pressemeldung von AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb