Reduziertes Risiko für Hypoglykämien bei bestimmten Patientengruppen: Auf einer Pressekonferenz des Herstellerunternehmens Novo Nordisk zur Wiedereinführung von Insulin degludec (Handelsname: Tresiba) in Deutschland wurden neuere Studiendaten zum Wirkprofil des Basalinsulins präsentiert.

Die Bekanntmachung vor rund einem Monat sorgte bei vielen Diabetespatienten und Behandlern für Freude: Insulin degludec (Tresiba) wird am 1. Dezember wieder auf dem deutschen Markt verfügbar sein, nachdem der Vertrieb des Basalinsulins Anfang 2016 in Deutschland eingestellt wurde. Auf einer Pressekonferenz des Herstellers Novo Nordisk anlässlich der angekündigten Wiedereinführung wurden nun neuere Studienergebnisse vorgestellt, die nach dem Vertriebsstopp publiziert wurden.

Insulin degludec bietet besonderes Verzögerungsprinzip

„Insulin degludec ist ein lang wirksames Basalinsulin, das über eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung verfügt“ [1], erläuterte Privatdozentin Dr. med. Leona Plum-Mörschel, Geschäftsführerin des klinischen Forschungsinstituts Profil (Mainz) auf der Presse-Veranstaltung. „Pharmakologische Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes belegen, dass Insulin degludec eine um etwa das 4-fache geringere Variabilität von Tag zu Tag des glucosesenkenden Effekts erreicht im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml und auch im Vergleich zu Insulin glargin 300 E/ml“ [2, 3], führte Plum-Mörschel aus.

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko konnte in einer sekundären Analyse der DEVOTE-Studie (DEVOTE 2) ein Zusammenhang zwischen einer höheren Variabilität der von Tag zu Tag gemessenen Nüchternplasmaglucose und einem erhöhten Risiko für schwere Hypoglykämien sowie Tod jeglicher Ursache beobachtet werden [4].

Weniger Hypoglykämien unter Insulin degludec

In der kardiovaskulären Outcome-Studie DEVOTE wurde sowohl die kardiovaskuläre Sicherheit bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulären Risiko gezeigt als auch eine Überlegenheit von Insulin degludec gegenüber Insulin glargin 100 E/ml hinsichtlich der Reduktion von schweren Hypoglykämien [5]. Bei dem Auftreten von schweren Hypoglykämien zeigte Insulin degludec signifikante Vorteile: Die Rate der schweren Hypoglykämien konnte bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle um 40 Prozent und die der nächtlichen§ schweren Hypoglykämien unter Insulin degludec um 53 Prozent gegenüber Insulin glargin 100 E/ml (beide p<0,001) reduziert werden [5].

Bei Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien ergab die Vergleichsstudie von Lane et al. zu Insulin glargin 100 E/ml bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, dass mit Insulin degludec in der Erhaltungsphase eine Reduktion schwerer oder bestätigter symptomatischer Hypoglykämien um 11 Prozent (p<0,001), nächtlicher symptomatischer Hypoglykämien um 36 Prozent (p<0,001) und schwerer Hypoglykämien um 35 Prozent (p<0,05) erzielt werden konnte [6].

Größere Blutzuckerspiegelvariabilität erhöht Hypoglykämierisiko

„Diese signifikanten Reduktionen wurden in allen drei Hypoglykämie-Kategorien auch über den gesamten Behandlungszeitraum beobachtet“, fasste Dr. Andreas Liebl, Diabetologe vom Zentrum für Diabetes- und Stoffwechselerkrankungen aus Bad Heilbrunn, die Studienergebnisse zusammen. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und mindestens einem Risikofaktor für Hypoglykämien waren während der Erhaltungsphase für Insulin degludec symptomatische Hypoglykämien insgesamt um 30 Prozent (p<0,001) und nächtliche symptomatische Hypoglykämien um 42 Prozent (p<0,001) gegenüber Insulin glargin 100 E/ml reduziert, so die Ergebnisse der von Wysham et al. publizierten Studie [7].

Die im Rahmen des ADA 2017 veröffentlichten post-hoc Analysen der von Lane et al. und Wysham et al. publizierten Studien mit Menschen mit Typ-1 bzw. Typ-2-Diabetes und einem erhöhtem Hypoglykämierisiko [8, 9] zeigten, dass eine größere Variabilität des Blutzuckerspiegels innerhalb des Tages (basierend auf dem 9-Punkte-Blutzuckerprofil) und von Tag zu Tag (basierend auf dem selbst gemessenen Nüchternblutzucker) mit einem erhöhten Risiko für Gesamt- und nächtliche Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes assoziiert ist.

Vorteile bei Typ-2-Diabetes bei Start einer Insulintherapie

Insulin degludec zeige, wie Liebl betonte, eine flache, stabile blutzuckersenkende Wirkung, die über 42 Stunden hinaus im therapeutischen Dosierungsbereich liegt [1]. Dies ermögliche den Patienten hinsichtlich des Injektionszeitpunktes bei Bedarf eine hohe Flexibilität für ihren Tagesablauf – wobei zwischen zwei Injektionen mindestens 8 Stunden liegen müssen. Einen weiteren Vorteil sah Liebl auch für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neu auf ein Insulin eingestellt werden müssen:

„Als Teil des großen BEGIN-Studienprogramms konnte bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes in der 52-wöchigen Studie BEGIN Once Long gezeigt werden, dass Insulin degludec [trotz einer vergleichbaren Gesamtrate an Hypoglykämien; Anm. d. Red.] das Risiko für das Auftreten bestätigter nächtlicher und auch schwerer Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin glargin 100 E/ml signifikant reduzierte [10]: Ihnen kann ich durch das geringere Risiko für nächtliche Unterzuckerungen und die anhand der DEVOTE Studie [5] bestätigte kardiovaskuläre Sicherheit von Tresiba ein Basalinsulin in die Hand geben, das ihr Vertrauen gewinnen und ihnen bei der Einhaltung der vereinbarten Blutzuckerwerte helfen kann.“


Literatur
[1] Fachinformation Tresiba, aktueller Stand
[2] Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012;14:859-864
[3] Heise T et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2017;19(7):1032–1039
[4] Zinman B et al. Diabetologia 2018;61:48-57
[5] Marso SP et al. N Engl J Med 2017;377(8):723-732
[6] Lane W et al. JAMA 2017;318(1):33-44
[7] Wysham C et al. JAMA 2017;318(1):45-56
[8] Gerety G et al. Diabetologia 2017; Suppl: A728
[9] Bailey ST et al. Diabetologia 2017; Suppl: A727
[10] Zinman B et al. Diabetes Care 2012;35:2464–2471

Quelle: Novo Nordisk | Redaktion