„Vier Jahre Diabetestherapie mit Insulin glargin 300 E/ml – Rückschau und Ausblick“ – so lautete der Titel einer Presseveranstaltung von Sanofi im April in Eppstein-Bremthal. Dabei wurden Ergebnisse aus verschiedenen Studien präsentiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo weiter belegen.
Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes spielt Basalinsulin nach wie vor eine wichtige Rolle für die Zielwerterreichung [1]. Insulinnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Basalinsulintherapie beginnen, können in der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) von Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten pro Milliliter [E/ml]) im Vergleich zu Insulin degludec mit einem geringeren Hypoglykämierisiko profitieren – bei vergleichbarer Senkung des HbA1c-Wertes [2].
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes unterstreichen darüber hinaus die positiven Ergebnisse der unter Praxisbedingungen durchgeführten Studien Toujeo-1, TOP-2 und Toujeo-Neo T1DM [3, 4, 5].
Die effektive und sichere Titration von Basalinsulinen, die zu einer guten glykämischen Kontrolle führt, bestimmt die mittel- und langfristige Blutzuckereinstellung und reduziert auf lange Sicht Diabeteskomplikationen [6, 7, 8]. Dabei kommt es Dr. Tobias Wiesner zufolge besonders auf die Blutzuckersenkung während der ersten Monate der Basalinsulintherapie an [9]. Der Leipziger Diabetologe rief bei einer Presseveranstaltung von Sanofi im April in Eppstein-Bremthal dazu auf, konsequent in den Zielbereich zu titrieren.
Dem steht jedoch häufig die Angst vor Hypoglykämien entgegen [10]. So haben Patienten, die innerhalb der ersten sechs Monate nach Beginn einer Basalinsulintherapie eine Unterzuckerung erleiden, ein höheres Risiko für eine Hospitalisierung und brechen häufiger die Behandlung ab [11]. „Die ersten Wochen einer Insulintherapie sind entscheidend für das Erreichen der Blutzuckerzielwerte, für eine höhere Therapietreue und bessere Langzeitergebnisse“, [6, 7, 8, 9. 10, 11] betonte Wiesner die Bedeutung der Titrationsphase.
BRIGHT-Studie: Vorteile für Toujeo in der Einstellungsphase
Dass in dieser vulnerablen ersten Therapiephase Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec Vorteile haben kann, zeigt die BRIGHT-Studie: In die Untersuchung wurden 929 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen und einmal täglich mit Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml behandelt. Die insulinnaiven Patienten waren vor der Randomisierung unter oralen Antidiabetika mit oder ohne Glukagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonisten nicht zufriedenstellend eingestellt gewesen [2].
„Die BRIGHT-Studie ist die erste Head-to-Head-Studie, die die beiden langwirksamen Basalinsuline direkt miteinander verglich. Die Auswertung der Baseline-Daten zeigte ein sehr ausbalanciertes Gleichgewicht der Teilnehmer in den beiden Studiengruppen“, so Professor Dr. Matthias Blüher aus Leipzig [2].
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte von Baseline bis Woche 24 eine vergleichbare Reduktion des HbA1c unter beiden Basalinsulinen (Nichtunterlegenheits-p-Wert < 0,0001). Unterschiede gab es jedoch beim Hypoglykämieprofil: Während der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) waren die Raten an bestätigten hypoglykämischen Ereignissen zu jeder Tageszeit unter Insulin glargin 300 E/ml um 23 Prozent (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) bzw. um 43 Prozent (≤ 54 mg/dl, 3 mmol/l) geringer als unter Insulin degludec.
Auch die nächtlichen Ereignisraten (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) waren in den ersten zwölf Behandlungswochen unter Insulin glargin 300 E/ml niedriger als unter Insulin degludec. Über die gesamte Studiendauer von 24 Wochen sowie im Erhaltungszeitraum (Wochen 13 bis 24) waren Inzidenz und Häufigkeit von Unterzuckerungen nachts und zu jeder Tageszeit zwischen beiden Basalinsulinen vergleichbar.
Realworld-Daten bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes unterstreichen auch nicht-interventionelle Untersuchungen: Die Studie Toujeo-1 schloss 674 insulinnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes ein, die mit einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) begannen und damit eine signifikante Reduktion von HbA1c und Nüchternblutzucker erzielten. Der Langzeitblutzuckerwert ging innerhalb von zwölf Monaten im Mittel um 1,2 Prozent zurück, der Nüchternblutzucker um 51 mg/dl (2,8 mmol/l) [3].
„In der Toujeo-1-Studie ermöglichte der Beginn einer BOT mit Insulin glargin 300 E/ml in der täglichen Praxisroutine etwa der Hälfte der Patienten, ihre HbA1c-Zielwerte innerhalb von zwölf Monaten zu erreichen – ohne Erhöhung von Hypoglykämierisiko oder Körpergewicht [3]“, so Professor Dr. Martin Pfohl, Duisburg, und ergänzte: „Die Studie bestätigt damit die hohe Sicherheit moderner Basalinsuline, unter denen bei richtiger Dosierung die Hypoglykämieraten insgesamt sehr niedrig sind. Dies wird auch durch die TOP2-Studie bestätigt [4]“.
In der TOP2-Studie wurde bei 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrem vorherigen Basalinsulin nicht zufriedenstellend eingestellt waren, eine Umstellung von einem anderen Basalinsulin (darunter Insulin glargin 100 E/ml, NPH-Insulin, Insulin detemir und Insulin degludec) auf Insulin glargin 300 E/ml vorgenommen. Darunter gingen innerhalb von zwölf Monaten HbA1c und Nüchternblutzucker signifikant zurück. Gleichzeitig nahm die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien unter Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zur Vortherapie signifikant ab (p=0,0196) [4].
Auch Patienten mit Typ-1-Diabetes können profitieren
Die Toujoe-Neo 1TDM-Studie verfolgte bei 181 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit ihrem vorherigen Basalinsulin (darunter Insulin glargin 100 E/ml, NPH-Insulin, Insulin detemir und Insulin degludec) nicht zufriedenstellend eingestellt waren, die Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml unter Real-World-Bedingungen.
Nach der Umstellung erreichten insgesamt 49 Prozent ihren Blutzucker-Zielwert. Unter den Patienten, die zuvor mit Insulin detemir behandelt wurden, waren es sogar 61 Prozent. Darüber hinaus sank unter Insulin glargin 300 E/ml nach der Umstellung die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien signifikant ab (p=0,0075) [5].
Quelle: Presseinformation von Sanofi