Es ist ein weiterer tiefer Einschnitt in die Versorgung von Typ 2-Diabetikern in Deutschland: Mehr als 350.000 Altersdiabetiker müssen demnächst auf die etablierten Antidiabetika Galvus®/Eucreas® (Vildagliptin/Vildagliptin plus Metformin) verzichten. Vier Millionen Typ-2 Diabetes Patienten in über 120 Ländern werden derzeit mit den seit 2007 zugelassenen Arzneimitteln therapiert. Dort wird der klare medizinische Nutzen von Vildagliptin, d.h. die starke Wirksamkeit zur Senkung des Blutzuckers ohne ein erhöhtes Risiko für Unterzuckerungen und Gewichtszunahme, für Patienten mit Typ-2-Diabetes anerkannt.

Es ist ein Einschnitt hierzulande, den Novartis Pharma in den letzten Monaten mit aller Kraft versucht hat, zu vermeiden: „Wir waren bis zuletzt bereit, unseren Beitrag zu leisten und deutlich im Preis nach unten zu gehen. So haben wir eindeutige Signale gesetzt und unseren Preis schon im Mai um 30 Prozent gesenkt. Doch einen Preis, der auf Generika-Niveau festgelegt würde, können wir nicht mitgehen“, bedauert Mark Never, Vorsitzender der Geschäftsführung von Novartis Pharma, Nürnberg, die notwendig gewordene Einstellung des Vertriebs von Vildagliptin. „Im Interesse der über 350.000 Patienten und deren behandelnden Ärzte hätten wir gerne eine andere Lösung gefunden. Doch unsere Angebote blieben leider ohne Resonanz.“ Im Vorfeld des heutigen Schrittes hatte Novartis über Monate intensive Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband geführt.

BENEFIT-Studie: Ersten Ergebnisse sind positiv für Vildagliptin

Diese Entwicklung ist besonders enttäuschend, nachdem bis zuletzt offen war, ob das im 14. SGB-V Änderungsgesetz beschlossene Ende des Bestandsmarktaufrufs, nicht auch für die Gliptine hätte gelten müssen und ob Vildagliptin zur Bestandsmarktbewertung demnach überhaupt hätte aufgerufen werden dürfen. Hinzu kommt, dass mittlerweile die Daten der BENEFIT-Studie vorliegen. Diese exklusiv in Deutschland durchgeführte Studie berücksichtigt die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierte zweckmäßige Vergleichstherapie. Basierend auf einer Sulfonylharnstoff-Therapie wird die Behandlung mit Vildagliptin mit der von Insulin verglichen. Die ersten Ergebnisse sind positiv für Vildagliptin.

Abverkauf des Bestands im Markt

Der GKV Spitzenverband wurde über die Einstellung des Vertriebs informiert. „Galvus/Eucreas ist ein ganz spezieller Fall: Beim einzigen Bestandsmarktaufruf hätten wir uns mehr Umsicht erhofft“, so Never. Die oralen Antidiabetika bleiben so lange verfügbar, verschreibungs- und vollumfänglich erstattungsfähig bis der Bestand im Markt abverkauft ist. Ärzte und Patient haben somit genügend Zeit, um nach der Einstellung des Vertriebs zum 1. Juli eine alternative Therapie auszuwählen. Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken werden über die nächsten Schritte informiert.

Nach einer Pressemeldung von Novartis