Eine aktuelle randomisierte, doppelblinde Studie im Crossover-Design kommt zu dem Ergebnis, dass das Mahlzeiteninsulin Fiasp im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart schneller wirkt und nach der Applikation eine höhere glukosesenkende Wirkung aufweist.
Fiasp zeigt bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart (NovoRapid) einen schnelleren Wirkbeginn und eine höhere glukosesenkende Wirkung in den ersten 30 Minuten nach Applikation [1]. Zu diesem Ergebnis kommt eine aktuelle Studie zu den pharmakologischen Eigenschaften des weiterentwickelten Mahlzeiteninsulins [1]. Die Ergebnisse bestätigen damit insgesamt die Erfahrungen aus früheren pharmakologischen Studien bei Menschen mit Typ 1 Diabetes [2].
Nach 30 Min. eine um 147 Prozent höhere glukosesenkende Wirkung
Die glukosesenkende Wirkung von Fiasp setzte 8,9 Minuten früher ein als bei NovoRapid (95 Prozent-KI: -12,1; -5,7; p<0,001) [1]. Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Applikation war die glukosesenkende Wirkung (AUCGIR, 0–30 min) unter Fiasp um 147 Prozent höher im Vergleich zu Insulin aspart (Treatment ratio Faster aspart/Insulin aspart: 2,47 [1,58; 6,22]; p<0,001). Insgesamt war unter der weiterentwickelten Insulin aspart-Formulierung im Vergleich zu NovoRapid eine Linksverschiebung des pharmakokinetischen und glukosesenkenden Profils zu beobachten.
Die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik erfolgte als randomisierte, doppelblinde Studie im Crossover-Design. Eingeschlossen wurden 61 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes (BMI <35 kg/m2), die aktuell und in den vorherigen 12 Monaten mit Insulin in einer Basal-Bolus-Therapie oder mit kontinuierlicher subkutaner Infusion ± oralen Antidiabetika behandelt wurden [1]. Unter Beibehaltung ihrer Metformintherapie und nach einer Auswaschphase der übrigen oralen Antidiabetika erhielten die Patienten in randomisierter Reihenfolge Einzeldosen von 0,3 E/kg Körpergewicht Fiasp oder NovoRapid.
Effektive Reduktion der freien Fettsäuren (FFA) im Blut
Für die verbesserte postprandiale Kontrolle der Plasmaglukose, die in verschiedenen klinischen Studien mit Fiasp eine Stunde nach der Mahlzeit im Vergleich zu NovoRapid beobachtet wurde [3, 4, 5], spielt möglicherweise nicht nur die gesteigerte Glukoseaufnahme aus dem Blut eine Rolle, sondern auch eine stärkere Reduktion der endogenen Glukoseproduktion in der Leber. Dies wurde in einer Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 60 Minuten nach einer Mahlzeit beobachtet [6].
Die endogene Glukoseproduktion kann dabei unter anderem durch die Verfügbarkeit von FFA reguliert werden [7]. Die FFAKonzentration wird durch Insulin reduziert [8]. Die Reduktion der FFA im Blut kann damit einen zusätzlichen Mechanismus darstellen, durch den die endogene Glukoseproduktion durch Insulin herabgesetzt werden kann. Unter Fiasp wurden FFA im Vergleich zu NovoRapid schneller im Blutserum reduziert: Innerhalb der ersten Stunde nach Insulingabe konnte eine um 47 Prozent größere kumulierte Reduktion beobachtet werden [1].
Insgesamt bestätigen die Studienergebnisse die Erfahrungen aus den bisherigen pharmakologischen Studien zu Fiasp bei Menschen mit Typ 1 Diabetes. Erreicht wird die im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart noch schnellere Wirkung von Fiasp durch den Zusatz von zwei Hilfsstoffen: Die natürlich vorkommende Aminosäure L-Arginin stabilisiert das Insulinmolekül; Vitamin B3 (Niacinamid) bewirkt eine schnellere Dissoziation der Insulin-Hexamere in Monomere und beschleunigt auf diese Weise die anfängliche Resorption des Insulins [9, 10]. In der aktuellen Studie traten keine neuen Sicherheitsbedenken zu Fiasp auf [1].
Quelle: Presseinformation von Novo Nordisk