Die durch die RECORD-Studie gewonnen Daten zeigen: Rosiglitazonhaltige Medikamente erhöhen nicht das kardiovaskuläre Risiko im Vergleich zu anderen Medikamenten zur Therapie des Typ-2-Diabetes (Metformin und Sulfonylharnstoffe).

Beschränkung gelockert

Die Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass die Daten der RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes, Lancet 2009; 373: 2125-2135) für rosiglitazonhaltige Medikamente wie Avandia®, Avandamet®, Avandaryl® und Generika kein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt im Vergleich zu Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Therapie des Typ-2-Diabetes zeigt. Als Folgerung lockert die FDA die Beschränkung für rosiglitazonhaltige Medikamente in den USA.

Wie alles begann

Begonnen haben die Diskussionen über die Risikobewertung von Rosiglitazon 2007. Frühere Daten der Metaanalyse des US-Kardiologen Stephen Nissen der Cleveland Clinic (NEJM 2007; 356: 2457-2471) zeigten ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere für Herzinfarkte bei der Medikation mit Rosiglitazon, woraufhin die FDA 2010 die Verordnung von Rosiglitazon beschränkte. Ärzte und Apotheker mussten ihre Patienten in einem speziellen REMS-Programm (Risk-Evaluation-and-Mitigation-Strategy-Programm) einschreiben, um ihnen die betreffenden Medikamente zur Verfügung stellen zu können. In Deutschland wurden die betroffenen Präparate im November 2010 vom Markt genommen.

RECORD-Daten bestätigt

Nach einer Re-Evaluirung der RECORD-Studiendaten durch das Duke Clinical Research Institute (DCRI), sprachen die Gutachter der FDA ein Empfehlung zur Lockerung der Beschränkung aus. Sobald die Änderung im REMS-Programm aufgenommen ist, wird Rosiglitazon wieder für alle Patienten zugänglich sein. Die FDA geht davon aus, dass Rosiglitazon zusammen mit einer Diät und Bewegung zur besseren Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führen kann.

Keine Auswirkung auf Deutschland

Auf Deutschland haben der Beschluss der FDA und die neuen Daten der RECORD-Studie bis zum jetzigen Augenblick keine Auswirkungen, wie eine Nachfrage beim Hersteller von Avandia® GlaxoSmith Kline (GSK) ergab. Die EMA gab bislang keine Stellungnahme.


Nach einer Pressemeldung der Food and Drug Administration und Informationen von GSK

von Lena Schmidt
Kirchheim-Verlag, Kaiserstraße 41, 55116 Mainz, Tel.: (0 61 31) 9 60 70 0,
Fax: (0 61 31) 9 60 70 90, E-Mail: redaktion@diabetologie-online.de