Dapagliflozin reduzierte signifikant das Risiko für kardiovaskulären Tod oder für die Verschlechterung von Herzinsuffizienz zusätzlich zur Standardtherapie – das zeigen die Ergebnisse von DAPA-HF, der ersten Endpunkt-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem SGLT-2-Inhibitor bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes.

Hinweis: Dapagliflozin ist bislang nicht zugelassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und zur Reduktion von kardiovaskulär bedingtem Tod.

Positive Ergebnisse der richtungsweisenden Phase-III-Studie DAPA-HF zeigen, dass Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des primären kombinierten Endpunkts erreichte. Dieser war definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulär bedingtem Tod oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz (definiert als Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder notfallmäßigem Arztkontakt wegen Herzinsuffizienz).

Die Studie wurde bei Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF; LVEF ≤ 40Prozent) sowohl mit als auch ohne Typ-2-Diabetes, die eine Standardtherapie erhielten, durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin in der DAPA-HF-Studie entsprach dem etablierten Sicherheitsprofil des Medikaments.

DAPA-HF-Ergebnisse: AstraZeneca will Gesundheitsbehörden umgehend informieren

Dr. Kai Richter, Vice President Medical von AstraZeneca in Deutschland, sagt dazu: „Mit den Ergebnissen der DAPA-HF-Studie ist Dapagliflozin das erste Medikament seiner Klasse, für das Wirksamkeit und Sicherheit zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, sowohl mit als auch ohne Typ-2-Diabetes, zusätzlich zum Therapiestandard belegt werden kann.

Die Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose, zudem ist Herzinsuffizienz nach wie vor eine der Hauptursachen für Hospitalisierungen. Wir werden die DAPA-HF-Ergebnisse so schnell wie möglich den Gesundheitsbehörden mitteilen.“

Prof. Dr. Michael Böhm, Direktor der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums des Saarlandes (UKS), sagt: „Die in der DAPA-HF-Studie beobachteten Vorteile von Dapagliflozin auf den primären kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod oder Verschlechterung von Herzinsuffizienz sind hervorragend. Die Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ist noch immer schlecht. Die Dapa-HF-Ergebnisse sind eine besonders gute Nachricht für diese Patienten.“

Erste Studie, die die Herzinsuffizienz-Behandlung mit SGLT-2-Inhibitor untersuchte

DAPA-HF ist die erste Studie, die die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem SGLT-2-Inhibitor bei Patienten mit HFrEF (mit und ohne Typ-2-Diabetes) zusätzlich zum Therapiestandard untersucht (dieser umfasst Medikamente wie Angiotensin-konvertierende Enzym-[ACE]-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblocker [AT1-Blocker], Betablocker, Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten [MRAs] und Neprilysin-Inhibitoren).

Die vollständigen Ergebnisse der DAPA-HF-Studie werden zur Präsentation bei einem bevorstehenden medizinischen Fachkongress eingereicht. Dapagliflozin wird im Rahmen des klinischen Studienprogramms DAPACare auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; LVEF > 50 Prozent) in den Studien DELIVER und DETERMINE (HFrEF und HFpEF) untersucht.

Über die DAPA–HF-Studie

DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40%), sowohl mit als auch ohne Typ-2-Diabetes.

Die Studie wurde aufgesetzt, um den Effekt von Dapagliflozin (Forxiga® 10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo als Zusatz zum Behandlungsstandard zu untersuchen.* Der zusammengesetzte primäre Studienendpunkt ist definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulär bedingtem Tod, Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz oder notfallmäßigem Arztkontakt wegen Herzinsuffizienz.

DAPA-HF ist die erste Studie in der Indikation Herzinsuffizienz mit Endpunkten zur Morbidität und Mortalität, in der ein SGLT-2-Inhibitor als Zusatztherapie zum Behandlungsstandard bei einer repräsentativen Patientenpopulation mit manifester Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium II bis IV) mit und ohne Typ-2-Diabetes untersucht wird

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Referenzen
[1] Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
[2] Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990–2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211–59.
[3] Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm.
[4] Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822.
[5] Bhuiyan, Taslima, and Mathew S Maurer. “Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Persistent Diagnosis, Therapeutic Enigma.” Current cardiovascular risk reports vol. 5,5 (2011): 440-449. doi:10.1007/s12170-011-0184-2.
[6] Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC, 11(4), 329-37.
[7] Fachinformationen Forxiga, Stand Juli 2019.

Quelle: Presseinformation von AstraZeneca