Verbesserte postprandiale Blutzuckerkontrolle unter „Fiasp“

Im Rahmen der 78. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden neue Studiendaten des onset-Studienprogramms vorgestellt: Dabei zeigte sich in der Studie onset 8 unter Fiasp, der weiterentwickelten Formulierung von Insulin aspart (NovoRapid), eine signifikante Verbesserung der postprandialen Glucose-Werte im Mahlzeitentest nach einer Stunde im Vergleich zu NovoRapid - jeweils bei Gabe zur Mahlzeit und in Kombination mit dem Basalinsulin Insulin degludec (Tresiba) [1].

In der 26-wöchigen, teilweise doppelblinden Studie onset 8 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp bei 1.025 Menschen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Insulin aspart (NovoRapid) untersucht. Patienten mit Typ 1 Diabetes erhielten entweder Fiasp zur Mahlzeit (n=342) oder bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit (n=341, unverblindet) der Insulin aspart zur Mahlzeit (n=342), jeweils in Kombination mit Insulin degludec.

Der primäre Endpunkt, die Nicht-Unterlegenheit von Fiasp im Hinblick auf den HbA1c-Wert im Vergleich zu Insulin aspart, wurde sowohl bei Gabe von Fiasp zur Mahlzeit als auch bei Gabe nach Beginn der Mahlzeit erreicht (Fiasp zur Mahlzeit: ETD (Estimated Treatment Difference; geschätzter Behandlungsunterschied): –0,02% [95% KI −0,11;0,07]; – 0,24 mmol/mol [95% KI – 1,24;0,76]); Fiasp nach Beginn der Mahlzeit: ETD: 0,10% [95% KI 0,004;0,19]; 1,04 mmol/mol [95% KI 0,04;2,04]) (p<0.001 für die Nicht-Unterlegenheit bei Verwendung einer prä-spezifizierten Grenze von 0,4%) [1].

Effektive glykämische Kontrolle, gutes Sicherheitsprofil

Dabei zeigte sich unter Fiasp zur Mahlzeit im Vergleich zu Insulin aspart im standardisierten Mahlzeitentest ein geringerer postprandialer Glucoseanstieg nach einer Stunde (ETD: –0,90 mmol/L [95% KI –1,36;–0,45]; –16,24 mg/dl [95% KI –24,42;–8,05]) (Abb. 1) [1].

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Abb.1: Postprandialer Glucoseanstieg (PPG) im standardisierten Mahlzeitentest in der 26. Woche [1]. *p<0.001 zugunsten von „Fiasp“; CI, confidence interval; ETD, estimated treatment difference; Faster aspart, „Fiasp“; Insulin aspart, „NovoRapid“; modifiziert nach Buse J et al. [1]

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Neben der effektiven glykämischen Kontrolle zeigte Fiasp zudem ein im Vergleich zu NovoRapid vergleichbares Sicherheitsprofil [1].

Die postprandiale Blutzuckerkontrolle weist eine hohe Relevanz innerhalb des Diabetesmanagements auf. Eine gute postprandiale Blutzuckereinstellung ist ein wichtiger Baustein, um gute HbA1c-Zielwerte erreichen zu können [2, 3, 4]. Hyperglykämien gelten allgemein als Risikofaktor für kurz- und langfristige Folgeerkrankungen des Diabetes [3, 4, 5].

„Fiasp“ vs. „NovoRapid“: doppelt so schnelles initiales Auftreten im Blut

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp konnte auch in den vorherigen zulassungsrelevanten Studien des onset-Studienprogramms sowohl bei Menschen mit Typ-1- als auch mit Typ-2-Diabetes gezeigt werden [6, 7]

Wie außerdem in klinisch-pharmakologischen Studien gezeigt wurde, zeichnet sich Fiasp im Vergleich zu NovoRapid durch ein doppelt so schnelles initiales Auftreten im Blut aus. In den ersten 30 Minuten ist die Insulinkonzentration doppelt so hoch und die Insulinwirkung bei gleicher Gesamtexposition im Vergleich zu NovoRapid um 74 % gesteigert [8]. Durch den schnellen Wirkeintritt ist eine Gabe bis zu 2 Minuten vor und bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit möglich [9].

Die Studiendaten der Studie onset 8 bestätigen die bisherigen Ergebnisse des Studienprogramms onset zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fiasp bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Quelle: Presseinformation von Novo Nordisk