Eine neue Studie im Auftrag der DexCom, Inc (Nasdaq: DXCM) zeigt, dass der Einsatz des Dexcom G5 Mobile®-Systems zur kontinuierlichen Glukosemessung in Realtime (rtCGM) die Häufigkeit und Dauer von schweren Hypoglykämien sowie die Angst vor diesen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und beeinträchtigter Hypoglykämie-Wahrnehmung* reduziert.

rtCGM-Systeme sind wirksame Hilfsmittel für Menschen mit Diabetes

Die Ergebnisse der I HART-Studie (Impact on Hypoglycaemia Awareness of Real Time CGM and Intermittent Continuous Glucose Data) wurden in Diabetic Medicine, dem Journal of Diabetes UK, veröffentlicht. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass der Einsatz des Dexcom G5 Mobile rtCGM die Dauer von (nächtlichen) Hypoglykämien sowie die Angst vor einer Hypoglykämie reduziert. Die Verwendung des Abbott FreeStyle Libre FGM hingegen erhöht die in Hypoglykämien verbrachten Zeiträume, einschließlich nachts, und hat keine Verbesserung bei der Verringerung der Angst vor Hypoglykämien gezeigt.

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Die wichtigsten Ergebnisse im Überblick

An der achtwöchigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nahmen 40 Erwachsene mit Typ-1-Diabetes teil. Alle waren von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen (gemessen an einem Gold-Wert* von ≥4) oder einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 12 Monate betroffen. Außerdem befanden sich alle in einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT). In der Studie wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei 20 Personen das Dexcom G5 Mobile CGM und die anderen 20 das Abbott FreeStyle Libre FGM trugen.

Dauer von Hypoglykämien (< 3.3 mmol/L oder < 60 mg/dl)

  • Der Gebrauch des G5 Mobile CGM reduzierte die Zeit im Mittel um 43 Minuten am Tag gegenüber dem Ausgangswert.**
  • Der Gebrauch des Libre FGM erhöhte die Zeit im Mittel um 19 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.**

Dauer von nächtlichen Hypoglykämien zwischen 22 und 7 Uhr (< 3.3 mmol/L oder < 60 mg/dl)

  • Die Nutzung des G5 Mobile CGM reduzierte die Zeit im Mittel um 24 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.
  • Die Nutzung des Libre FGM erhöhte die Dauer um neun Minuten gegenüber dem Ausgangswert.

Abbau der Angst vor einer Hypoglykämie

  • Die Teilnehmer in der Dexcom G5 Mobile-Gruppe berichteten von einer verringerten Angst vor Hypoglykämien.
  • In der Libre FGM-Gruppe wurden keine Veränderung bei der Angst vor Hypoglykämien angegeben.

„Wir freuen uns, dass das Dexcom G5 Mobile rtCGM-System sowohl tagsüber als auch nachts zu einer nachweisbaren Reduktion der Hypoglykämien beitragen konnte und gleichzeitig die Angst vor einer Hypoglykämie verringert hat,“ sagt Dr. med. Fred Schaebsdau, Geschäftsführer Dexcom Deutschland GmbH. „Die Studie belegt den Wert einer kontinuierlichen Glukosemessung in Realtime mit Warnmeldungen und Alarmen, die Menschen helfen, ihren Diabetes rund um die Uhr zu bewältigen.“

Über I HART
Die I HART-Studie ist die erste direkte Vergleichsstudie zum Thema Glukosemonitoring und richtet sich an die Gruppe mit dem höchsten Risiko von problematischen und schweren Hypoglykämien. Die Daten ergänzen die vorhandene Literatur zur kontinuierlichen Zuckermessung und sind die ersten für die Flash-Glukosemessung in einer Hochrisikogruppe, wodurch die Evidenzgrundlage erweitert wird. Die Ergebnisse sind klinisch relevant und untermauern die wichtige Rolle des CGM im klinischen Verlauf bei Menschen mit schweren Hypoglykämien oder deren eingeschränkter Wahrnehmung.

Die randomisierte, nicht-anonymisierte parallele Gruppenstudie wurde, mit ethischer Genehmigung durch das NHS Research Ethics Committee, in Großbritannien durchgeführt. Rekrutiert wurden Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die seit drei Jahren und länger an Typ-1-Diabetes erkrankt sind. Darüber hinaus hatten die Teilnehmer in den letzten 12 Monaten ein schweres hypoglykämisches Ereignis erlebt, das Hilfe von Dritten erforderlich machte. Oder sie hatten einen Gold-Wert von mehr als oder gleich 4. Außerdem wurde bei ihnen eine intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) über sechs Monate lang durchgeführt und eine Diagnose von Typ-1-Diabetes auf der Grundlage klinischer Merkmale und eines c-Peptid-Wertes <200 pmol/L im nüchternen Zustand bestätigt.

Alle Teilnehmer hatten, entweder einzeln oder als Gruppe, eine Schulung von einem spezialisierten Pädagogen über Typ-1-Diabetes erhalten, einschließlich der Prinzipien der flexiblen Insulintherapie. Ausgeschlossen wurden Personen, die CGM oder FGM innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von kurzen Zeiträumen der diagnostischen Blindbehandlung unter klinischer Aufsicht) eingesetzt hatten, regelmäßig Paracetamol nahmen, schwanger waren oder eine Schwangerschaft planten, stillten, an anderen klinischen Studien teilnahmen, ein aktives Malignom hatten oder daraufhin untersucht wurden, eine schwere Sehschwäche oder eine eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit aufwiesen. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

* Der Gold Score misst das Bewusstsein für Hypoglykämien, basierend auf einer Antwort auf die Frage „Wissen Sie, wann Ihre Hypos beginnen?“; Gemessen wird anhand einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 für „immer“ und 7 für „nie“ steht. Eine Punktzahl ≥ 4 weist auf eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung hin.

** p-Wert zwischen den Gruppen: 0,006; Ergebnis berechnet durch Umrechnung des mittleren Prozentpunktunterschieds in Minuten, basierend auf einem Zeitraum von 24 Stunden.

Quelle: Pressemitteilung der Dexcom Deutschland GmbH

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