Erstes Hybrid-Closed-Loop-System erhält CE-Kennzeichnung

Nachdem die FDA als zuständige Behörde bereits Anfang letzten Jahres die Zulassung für den US-amerikanischen Markt erteilt hat, kann das weltweit erste Hybrid-Closed-Loop-System, das MiniMed 670G von Medtronic, nun dank erfolgter CE-Kennzeichnung auch bald in der EU auf den Markt gebracht werden.

Das Unternehmen Medtronic hat bekanntgegeben, dass es die CE-Kennzeichnung für sein Hybrid-Closed-Loop-System (künstliche Bauchspeicheldrüse) MiniMed 670G für den Einsatz bei Menschen mit Typ-1-Diabetes ab sieben Jahren erhalten hat. Damit kann das System nun in den Staaten der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden. Bereits Anfang letzten Jahres erhielt es die Zulassung in den USA.

Markteinführung ab Herbst in ausgewählten EU-Ländern

Das MiniMed 670G überwacht kontinuierlich mithilfe des SmartGuard-Algorithmus und des Guardian Sensor 3 das Regulieren der Basal-Insulin-Abgabe. Für punktuelle Werte kommt zusätzlich das ContourNext Link 2.4-Blutzuckermessystem des Unternehmens Ascensia Diabetes Care (mit dem Medtronic eine langjährige Kooperation verbindet) zum Einsatz. Das Ziel des Hybrid-Closed-Loop-Systems ist, Diabetes-Patienten möglichst im optimalen glykämischen Bereich von 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10 mmol/l) zu halten.

Derzeit laufen klinische Studienprogramme von Medtronic, um erweiterte Indikationen für das System mit validen Daten zu stützen. Laut Unternehmensangaben ist geplant, das MiniMed 670G ab Herbst dieses Jahres in ausgewählten EU-Ländern auf den Markt zu bringen. Inwieweit das System abrechnungsfähig sein wird, wird sich aber erst nach Ablauf der entsprechenden Prozesse zeigen.

„Bessere Glukosekontrolle sowie Verbesserung der Lebensqualität“

„Wir sind stolz, auch außerhalb der USA unseren modernsten SmartGuard Auto Modus-Algorithmus einführen zu können, der nicht nur dabei hilft, zu niederige Werte zu verhindern, sondern auch die Zeit im Zielbereich zu erhöhen [...], indem Hyperglykämien reduziert werden“, sagte Alejandro Galindo von Medtronic. Das MiniMed 670G-System hieve die Möglichkeit auf ein neues Level, die Insulinzufuhr automatisch zu unterbrechen oder fortzuführen, indem basierend auf den sensorgestützten Glukosewerten automatisiert alle 5 Minuten die Basalinsulin-Abgabe eigenständig angepasst wird.

Dr. Pratik Choudhary vom King’s College in London fügte hinzu: „Diese Innovation stellt eine bessere Glukosekontrolle sowie Verbesserung der Lebensqualität für Menschen mit Typ-1-Diabetes in Aussicht. Die Fähigkeit des MiniMed 670G, Glukoselevel automatisch zu stabilisieren, ist ein großer Fortschritt, und ich freue mich darauf, es bei meinen Patienten in Europa einführen zu können.“

Quelle: Medtronic | Redaktion