Entsprechend der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) [1] hat die Europäische Kommission [2] die Zulassung von Liraglutid (Handelsname Victoza) erweitert. Als einziger zugelassener GLP-1 Rezeptor-Agonist steht Liraglutid für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung zur Verfügung [2].

Die Zahl der Neuerkrankungen von Typ-2-Diabetes hat sich bei Jugendlichen in den letzten 10 Jahren verfünffacht [3]. Es gibt jährlich etwa 90 Neuerkrankungen – Tendenz steigend. Zudem wird eine hohe Dunkelziffer vermutet, erwartet werden etwa 200 Neuerkrankungen pro Jahr [3]. Bislang waren nur Insulin und Metformin bei pädiatrischen Patienten zugelassen.

„Wir freuen uns sehr über die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Indikation von Liraglutid zu erweitern. Dadurch können wir künftig eine gute Behandlungsoption für Jugendliche und Kinder mit Typ-2-Diabetes anbieten. Liraglutid ist der erste Vertreter seiner Substanzklasse, der für die Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren zugelassen wurde“, erklärte Dr. Matthias Axel Schweitzer, Medizinischer Direktor, Novo Nordisk Deutschland.

Erweiterung basiert auf Ergebnissen der globalen ELLIPSE-Studie

Die Zulassungserweiterung basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen ELLIPSE-Studie [4], der ersten Phase-III-Studie seit über einem Jahrzehnt, die bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes abgeschlossen wurde. Die ELLIPSE-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Liraglutid als Zusatz zu Metformin mit oder ohne Insulin bei 135 Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes.

Ihren primären Endpunkt erreichte sie durch den Nachweis einer gegenüber dem Vergleichsarm (Placebo) überlegenen Senkung des HbA1c-Wertes im Therapiearm (max. 1,8 mg Liraglutid pro Tag). Der Anteil der Kinder und Jugendlichen, die einen Blutzuckerspiegel unter 7 Prozent erzielten, war unter dem GLP-1 RA (63,7 Prozent) signifikant höher als unter Placebo (36,5 Prozent).


Literatur
[1] Zulassungsempfehlung CHMP vom 27. Juni 2019 (aufgerufen am 23.08.2019)
[3] DDG Gesundheitsbericht 2019 (aufgerufen am 29.08.2019)

Quelle: Presseinformation von Novo Nordisk