Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute seinen Rapid Report zur Nutzenbewertung der Proteomanalyse bei hypertonischen Diabetes-Patienten zur frühen Identifizierung einer diabetischen Nephropathie veröffentlicht: Eine erste randomisierte Studie zu dieser Behandlungsstrategie kläre nicht, „welche therapeutische Konsequenz aus dem Testergebnis der Proteomanalyse einen Nutzen für die Patienten bieten könnte“.

Das Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie verläuft zunächst unbemerkt, sodass sie bereits in einem fortgeschrittenen Stadium ist, wenn eindeutige Symptome auftreten. Einem diagnostisch-therapeutischen Ansatz zufolge, soll mit einer Proteomanalyse (massenspektrometrische Analyse bestimmter Biomarker-Konzentrationen) des Urins die Folgeerkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus früher und präziser erkannt werden als mit der herkömmlichen Diagnostik. Die so ermittelten Risikopatienten sollen dann präventiv mit dem Aldosteron-Antagonisten Spironolacton behandelt werden.

Im Herbst 2015 hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer ersten Nutzenbewertung (D13-01) der Proteomanalyse bei Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus keine Studie als relevant für die Fragestellung ausmachen könen. Der Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) setzte daraufhin die Beschlussfassung aus.

PRIORITY-Studie sollte neue Anhaltspunkte liefern

Ende 2019 beauftragte der G-BA das IQWiG erneut mit der Bewertung des Nutzens der Proteomanalyse bei dieser Patientengruppe, insbesondere unter Berücksichtigung der Ergebnisse der zwischenzeitlich abgeschlossenen EU-geförderten PRIORITY-Studie, der ersten randomisierten Studie zur frühzeitigen Spironolacton-Gabe bei Patienten, die laut Proteomanalyse ein hohes Risiko für eine Nierenerkrankung aufweisen. Das Institut sollte den Bericht in einem beschleunigten Verfahren als Rapid Report erarbeiten.

Dieser wurde heute veröffentlicht – mit dem Fazit, dass die PRIORITY-Studie keinen Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden einer Proteomanalyse-basierten Spironolacton-Gabe in Bezug auf die patientenrelevanten Endpunkte (Gesamtmortalität, chronische Nierenerkrankungen, kardiovaskuläre Morbidität (ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz etc.), behandlungsbedürftige Schädigungen der Netzhaut (Retinopathien) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) liefere.

Damit sei also weiterhin nicht bekannt, welche therapeutische Konsequenz aus dem Testergebnis der Proteomanalyse einen Nutzen für die Patienten bieten könnte. Weitere laufende oder geplante Studien zur Proteomanalyse bei Menschen mit Diabetes und Bluthochdruck wurden nicht identifiziert, so das IQWiG.

von Redaktion (gh)
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