Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem GLP-1-Rezeptor-Agonisten Dulaglutid (Handelsname Trulicity) in einem aktuellen Beschluss einen doppelten Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Typ-2-Diabetes zugesprochen.
Wie das Unternehmen Lilly bekanntgegeben hat, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Dulaglutid (Handelsname Trulicity) [1, a], zum zweiten Mal und gleich doppelt einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Typ-2-Diabetes zugesprochen.
Demzufolge bescheinigt der G-BA Dulaglutid, dem die American Diabetes Association (ADA) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) im Konsensusempfehlungs-Update die stärkste Evidenz unter den GLP-1-Rezeptor-Agonisten in der kardiovaskulären Primärprävention attestieren [2, b, c] in Kombination mit Insulin einen Zusatznutzen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und moderater oder schwerer Niereninsuffizienz [d] sowie einen Zusatznutzen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Niereninsuffizienz [e, 3].
Weniger schwere unerwünschte Ereignissen unter Dulaglutid
Der neu zugesprochene Zusatznutzen [3], von Dulaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und moderater oder schwerer chronischer Nierenerkrankung in Kombination mit Insulin lispro basiert auf den Daten der Studie AWARD-7 [f]. Sie zeigte, dass Dulaglutid in Kombination mit Insulin lispro bei dieser Patientengruppe das Risiko für nicht-schwere, symptomatische, bestätigte Hypoglykämien oder schwere Hypoglykämien im Vergleich zur Kombination aus Insulin glargin und Insulin lispro signifikant reduzierte [4].
Zugleich bestätigte der G-BA erneut den bereits bestehenden Zusatznutzen [3] für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Dulaglutid in Kombination mit Insulin erhalten. Er beruht auf Ergebnissen der AWARD-4-Studie, in der Dulaglutid und Insulin glargin jeweils in Kombination mit Insulin lispro verglichen wurden. Hierbei ermöglichte der GLP-1-Rezeptor-Agonist eine bessere glykämische Kontrolle bei verringerter Hypoglykämierate und positivem Effekt auf das Körpergewichtg [5]. Ausschlaggebend für den Zusatznutzen war das signifikant verringerte Risiko von schweren unerwünschten Ereignissen unter Dulaglutid im Vergleich zu Insulin glargin [3].
„Methodische Gründe“: kein Zusatznutzen bei hohem kardiovaskulären Risiko
Ebenfalls vom G-BA bewertet, wurde ein möglicher kardiovaskulärer Zusatznutzen von Dulaglutid 1,5 mg [6]. Grundlage war die kardiovaskuläre Endpunktstudie REWIND [h, 7, 8], die aufgrund des breiten Patientenkollektivs und der Beobachtungsdauer von im Median 5,2 Jahren sowie der patientenrelevanten Endpunkte, insbesondere hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse [b] und Gesamtmortalität, zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V herangezogen wurde.
Hierbei bestätigt der G-BA in der Kategorie „Morbidität“ für den zusammengesetzten primären Endpunkt „MACE-3“ [b], bei der Einzelkomponente „nicht tödlicher Schlaganfall“ sowie beim Endpunkt „andauernde Verschlechterung der Nierenfunktion“ jeweils ein statistisch signifikanten Vorteil für Dulaglutid 1,5 mg gegenüber der Kontrolle [6].
Trotz des statistisch signifikanten, klinisch relevanten Nutzens von Dulaglutid 1,5 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem kardiovaskulären Risiko [i], in Bezug auf kardiovaskuläre sowie renale Endpunkte, wurde seitens des G-BA aus methodischen Gründen hier kein Zusatznutzen für Dulaglutid 1,5 mg abgeleitet [3, 6].
Primärprävention-Empfehlung im ADA/EASD-Konsensuspapier
Das aktuelle ADA/EASD-Konsensuspapier empfiehlt hingegen aufgrund der positiven REWIND-Daten, dass Dulaglutid 1,5 mg unter den GLP-1-Rezeptor-Agonisten nicht nur in der Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen [b], sondern auch bereits in der Primärprävention eingesetzt werden sollte [2, 6]. Darüber hinaus konstatiert das aktuelle Update der ADA/EASD-Konsensusempfehlung für Dulaglutid 1,5 mg die stärksten Evidenz unter den GLP-1-Rezeptor-Agonisten für die Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse [2, a, b, c]
Dulaglutid (Trulicity) ist gemäß Zulassung voll erstattungsfähig und wirtschaftlich für alle Patienten mit Typ-2-Diabetes [a].
Quelle: Presseinformation der Lilly Deutschland GmbH | Redaktion