Rund sechs Monate nach der Zulassungserweiterung von Dapagliflozin 10 mg (Handelsname: Forxiga) zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) durch die Europäische Kommission attestiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin auch einen beträchtlichen Zusatznutzen in dieser Indikation.[1]
Rund sechs Monate nach der Zulassungserweiterung von Dapagliflozin 10 mg (Handelsname: Forxiga) zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) durch die Europäische Kommission attestiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem SGLT-2-Inhibitor Dapagliflozin auch einen beträchtlichen Zusatznutzen in dieser Indikation.[1]
Zulassung zur Behandlung von Patient:innen mit HFrEF und vom G-BA bestätigtem Zusatznutzen
Dapagliflozin ist somit der erste und einzige SGLT-2-Inhibitor mit einer Zulassung zur Behandlung von PatientInnen mit HFrEF und vom G-BA bestätigtem Zusatznutzen. Grundlage für den nun zugesprochenen beträchtlichen Zusatznutzen sind die Ergebnisse der DAPA-HF-Studie, in der u.a. folgende, statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Dapagliflozin gegenüber Placebo (jeweils in Ergänzung zur Standard Herzinsuffizienz-Medikation) gezeigt werden konnten:1,[2],[3]
- Vorteil bei der Gesamtmortalität sowie bei der kardiovaskulären Mortalität. Bei beiden Endpunkten zur Gesamtmortalität sowie bei der ergänzend dargestellten kardiovaskulären Mortalität ergibt sich eine Effektmodifikation hinsichtlich des Schweregrades der Herzinsuffizienz nach NYHA-Klasse: für die PatientInnen mit NYHA-Klasse II zeigt sich ein Vorteil bei Gesamtmortalität und kardiovaskulärer Mortalität während sich für die PatientInnen mit NYHA-Klasse III/IV kein Vorteil zeigt.
- Reduktion von Gesamthospitalisierungen (HR: 0,88 [95 %-KI: 0,82; 0,95] p=0,002) sowie Herzinsuffizienz-bedingter Hospitalisierungen (HR: 0,70 [95 %-KI: 0,59; 0,83]; p<0,0001)
- Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des für Herzinsuffizienz validierten Fragebogens Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OSS)
- Vorteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (RR: 0,90 [95 %-KI: 0,83; 0,99]; p=0,0252) sowie im Detail bei spezifischen unerwünschten Ereignissen (u.a. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums; RR: 0,65 [95 %-KI: 0,47; 0,90] p=0,010)
Die positiven Effekte zugunsten von Dapagliflozin konnten hierbei gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einer optimierten Standardtherapie der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz und der zugrundeliegenden Erkrankungen, inklusive der Gabe von Sacubitril/Valsartan (Handelsname: Entresto), gezeigt werden.
"Mit Dapagliflozin steht damit nicht nur eine Therapie mit Überlebensvorteil, sondern auch eine neue prognoseverbessernde Option für HFrEF-Patienten und -Patientinnen zur Verfügung", teilt das Unternehmen Astrazeneca mit.
Erweiterter Zusatznutzen
Mit dem Beschluss vom 21.5.2021 wird der bereits bestehende Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Diabetes mellitus Typ-2 auf PatientInnen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion erweitert: Schon im Dezember 2019 hatte der G-BA sowohl für die Monosubstanz Dapagliflozin als auch für die fixe Kombination mit Metformin (Handelsname: Xigduo) einen Zusatznutzen für PatientInnen mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulärem Risiko festgestellt. Diese Bewertung basierte auf der Studie DECLARE-TIMI 58.[4], [5], [6]
Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit sowohl bei Diabetes als auch bei Herzinsuffizienz
Die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Dapagliflozin ist weiterhin über das gesamte zugelassene Anwendungsgebiet, sowohl bei Diabetes als auch bei Herzinsuffizienz, gegeben. Der vom G-BA festgestellte Zusatznutzen in den zugelassenen Indikationen stützt die medizinische Begründung für eine wirtschaftliche Therapieauswahl.
Quelle: Astrazeneca