Boehringer Ingelheim und Lilly initiieren neue Studien, die auf den kardiovaskulären und renalen Ergebnissen der Meilenstein-Studie EMPA-REG OUTCOME® basieren.¹ Die beiden EMPERIAL-Funktionalitätsstudien untersuchen die Wirkung von Empagliflozin auf Bewegungsvermögen und Herzinsuffizienz-Symptome bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes.² ³ * EMPA-KIDNEY, die von der Clinical Trial Service Unit der Oxford University unabhängig durchgeführte Outcome-Studie, untersucht die Wirkung von Empagliflozin auf Herz- und Nierenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit und ohne Typ-2-Diabetes.**

2 klinische Funktionalitätsstudien, 1 Outcome-Studie

Boehringer Ingelheim und Lilly geben den Start von weiteren Studien zu Empagliflozin bekannt. Diese basieren auf der EMPA-REG OUTCOME®-Studie, in der Empagliflozin das relative Risiko für kardiovaskulären Tod (als Bestandteil des kombinierten primären Endpunktes***) um 38 Prozent bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetesassoziierter Gefäßerkrankung**** senkte.¹ ⁴ Das Studienprogramm wird um zwei klinische Funktionalitätsstudien mit Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz² ³ * sowie eine Outcome-Studie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erweitert.** In beiden Patientengruppen ist die Mortalität relativ hoch⁵ ⁶ ⁷ ⁸ ⁹ und damit auch der medizinische Bedarf an neuen Therapien. Die Studien schließen sowohl Menschen mit als auch ohne Typ-2-Diabetes ein.

„Wir freuen uns, mit diesen Studien auf die Resultate aus EMPA-REG OUTCOME® aufzubauen und damit unser Studienprogramm rund um Empagliflozin und Typ-2-Diabetes ausbauen zu können“, sagte Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor bei Boehringer Ingelheim in Deutschland. „So richten wir künftig weiter unseren Blick auf Patienten mit Erkrankungen, für die neue Therapien benötigt werden.“

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EMPERIAL: Patienten mit Herzinsuffizienz

Dieser besteht trotz medizinischer Fortschritte auch bei der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz¹⁰ ¹¹ ¹² Die Pläne für die auf diese Erkrankung ausgerichteten EMPERIAL-Studien folgen dem Start der EMPEROR-Studien im März 2017.¹³ ¹⁴ Während die EMPEROR-Outcome-Studien auf langfristige Morbiditäts- und Mortalitätsresultate bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit und ohne Typ-2-Diabetes ausgerichtet sind, werden die funktionellen EMPERIAL-Studien mögliche Vorteile hinsichtlich Leistungsfähigkeit anhand von Herzinsuffizienz-Symptomen untersuchen.² ³ ¹³ ¹⁴ * Die zwei Phase-III-Studien laufen über 12 Wochen und sollen Aussagen über die Verbesserung der Lebensqualität und Alltagstauglichkeit durch Empagliflozin bei dieser Patientengruppe geben.² ³ *

EMPA-KIDNEY: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Zu dem klinischen Entwicklungsprogramm zu Typ-2-Diabetes gehört ebenfalls die Studie EMPA-KIDNEY. Die Outcome-Studie wird die Wirksamkeit von Empagliflozin auf die Progression einer Nierenerkrankung und das Auftreten von kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit bekannter chronischer Nierenerkrankung sowohl mit als auch ohne Diabetes untersuchen. Die Studie wird von der Clinical Trial Service Unit (CTSU) der Oxford University unabhängig durchgeführt, analysiert und berichtet. Boehringer Ingelheim stellt die Finanzierung der Studie im Auftrag der Diabetes-Allianz von Boehringer Ingelheim und Lilly bereit.

Beide Studien sind Teil des großen klinischen Entwicklungsprogramms zu Typ-2-Diabetes, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin über ein breites Spektrum von Patienten und Erkrankungen erforscht.

* Empagliflozin (Jardiance®) ist nicht zugelassen zur eigenständigen Behandlung der Herzinsuffizienz. Im Rahmen der Therapie des Typ-2-Diabetes stimmte die Reduktion von kardiovaskulärem Tod bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein.

** Empagliflozin (Jardiance®) ist nicht zugelassen zur eigenständigen Behandlung der Niereninsuffizienz.

*** im Vergleich zu Placebo, mit keinem signifikanten Unterschied hinsichtlich des relativen Risikos für nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder nicht-tödlichen Schlaganfall.

**** Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Ver-schlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).⁴


→Literatur
1. Zinman B., et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28.
2. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symp-toms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EM-PERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EM-PERIAL&rank=1 (zuletzt aufgerufen: März 2018).
3. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symp-toms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EM-PERIAL-reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPE-RIAL&rank=2 (zuletzt aufgerufen: März 2018).
4. Fachinformation Jardiance®, Stand Januar 2018.
5. World Heart Federation. Online publiziert unter: www.world-heart-federation.org/cardiovas-cular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (zuletzt aufgerufen: April 2018)
6. Ambrosy A.P., et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. J Am Coll Cardiol 2014. 1;63(12):1123-1133.
7. Sarnak MJ, et al. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Dis-ease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention. Hypertension. 2003;42:1050–1065.
8. Tonelli M, et al. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006;17:2034–2047.
9. Schiffrin EL, et al. Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system. Circulation. 2007;116:85–97.
10. Pitt B et al. N Engl J Med 1999;341:709.
11. Zannard F et al. N Engl J Med 2011;364:11.
12. Taylor AL et al. N Engl J Med 2004;351:2049.
13. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Online publiziert unter: https://clinicaltri-als.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2 (zuletzt aufgerufen: März 2018).
14. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Online publiziert unter: https://clinicaltri-als.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1 (zuletzt aufgerufen: März 2018).

Quelle: Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim und Lilly

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