Die Europäische Kommission hat Empagliflozin, einem Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer von Boehringer Ingelheim und Lilly, die Marktzulassung erteilt. Empagliflozin wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen und wird in Europa unter dem Namen Jardiance® vermarktet.
Zulassung als Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie
Die Europäische Kommission hat der Zulassung von Empagliflozin als einmal täglich zu verabreichende Tablette in den Dosierungen 10 mg und 25 mg zugestimmt, wenn durch Diät und Bewegung alleine keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. Empagliflozin ist zugelassen als Monotherapie für Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. Darüber hinaus hat der Wirkstoff die Zulassung als Add-on-Kombinationstherapie in Verbindung mit weiteren, den Blutzuckerspiegel senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin erhalten, wenn die Blutzuckerkontrolle unzureichend ist.¹
Wirksamer SGLT2-Hemmer
Empagliflozin wurde auf Grundlage eines klinischen Studienprogramms zugelassen, an dem über 13.500 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen. In den klinischen Studien erwies sich Empagliflozin 10 mg und 25 mg als wirksamer SGLT2-Hemmer, der den HbA1c-Wert sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Antidiabetika signifikant und langanhaltend senkt.¹ Darüber hinaus ermöglicht Empagliflozin in beiden Dosierungen im Vergleich zu den Ausgangswerten eine klinisch relevante Reduzierung des Körpergewichts und des Blutdrucks.¹
Nebenwirkungen
Unter Empagliflozin als Monotherapie wurden bei der Mehrzahl der Patienten keine Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, ein zu niedriges Blutzuckerniveau oder gastrointestinale Beschwerden beobachtet.² Häufige Nebenwirkungen unter Empagliflozin im Vergleich zu Placebo waren Genitaltrakt- und Harnwegsinfektionen sowie eine gesteigerte. Urinausscheidung. Genitaltrakt- und Harnwegsinfektionen traten dabei häufiger bei Frauen als bei Männern auf.³
Nach einer Pressemeldung von Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland