Das Risiko einer verstärkten Pankreasschädigung durch eine GLP-1-Therapie ist laut EMA nicht erhöht. Weitere Ergebnisse kommen 2014.

Eine im März veröffentlichte Studie des Wissenschaftlerteam um Dr. Alexandra E. Butler aus Kalifornien (USA) zeigte, dass eine GLP-1-basierte Diabetestherapie zu Schäden des Pankreas führen kann. Daraufhin überprüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) die veröffentlichten Daten der Studie.

Die EMA teilte nun in einer Pressemitteilung mit, dass die derzeitig verfügbaren Daten, die jüngsten Bedenken eines erhöhten Risikos für Pankreasschädigungen als Nebenwirkungen der GLP-1-Therapien, nicht bestätigen.

Kritik am Studienaufbau

Die GLP-1-basierten Therapien beinhalten zwei Klassen von Arzneimitteln: Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren. Die, laut Dr. Butler, ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und zellulären Veränderungen des Pankreasgangs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auslösen.

Die EMA kritisiert, dass die Unterschiede zwischen den untersuchten Gruppen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Dauer der Erkrankung und Behandlungen zu groß waren und damit eine sinnvolle Interpretation der Ergebnisse nicht möglich wäre.

Keine erhöhten Risiken

So kam das CHMP nach einer Überprüfung aller vorliegenden präklinischen und klinischen Daten zum Schluss, dass bei der Verwendung von GLP-1-basierten Therapien keine erhöhten Risiken für Pankreaserkrankungen beständen.

Vereinheitlichung der Beipackzettel

All diese auf GLP-1-basierenden Wirkstoffe warnen zwar auf den Beipackzetteln vor möglichen Risiken, jedoch empfiehlt der CHMP, die Warnhinweise zu vereinheitlichen, sodass die Patienten und das medizinische Fachpersonal beständige Informationen erhalten.

Neue Ergebnisse 2014

Genauerer Erkenntnisse erwartet die EMA von zwei großen, unabhängigen Studien, die 2011 gestartet wurden. Die Studien sollen das Risikoprofil der Diabetesbehandlungen im Allgemeinen und insbesondere ihr Risikoprofil in Bezug auf die Bauchspeicheldrüse untersuchen. Erste Ergebnisse dieser Untersuchungen werden, laut EMA, im Frühjahr 2014 erwartet.


von Lena Schmidt, Mainz
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