Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag von Sanofi auf Marktzulassung für Sotagliflozin angenommen. Wird das oral einzunehmende Arzneimittel zugelassen, kann es begleitend zu einer Insulintherapie angewendet werden, um die Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.
Erster dual wirkender SGLT-1/2-Inhibitor, der Zulassungsverfahren durchläuft
Sotagliflozin, das in Kooperation mit Lexicon Pharmaceuticals Inc. entwickelt wurde, ist ein dualer Inhibitor der beiden Proteine SGLT-1 und SGLT-2, die im Darm und in den Nieren den Glukosetransport steuern. „Das Management des Typ-1-Diabetes birgt viele Herausforderungen, sodass trotz der jüngsten Fortschritte in der Therapie viele Patienten ihre Behandlungsziele nicht erreichen. Es besteht ein Bedarf an Therapieoptionen, die zusätzlich zum Insulin eingesetzt werden, um den Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei zu helfen, ihre Blutzuckerwerte besser in den Griff zu bekommen. Sotagliflozin ist der erste dual wirkende SGLT-1/2-Inhibitor, der in Europa ein Zulassungsverfahren durchläuft“, so Jorge Insuasty, Senior-Vice President und Global Head of Development bei Sanofi. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA während des Zulassungsverfahrens, um diese vielversprechende Therapieoption den Patienten zugänglich zu machen.“
inTandem liefert Daten
Der bei der EMA eingereichte Antrag auf Marktzulassung beruht auf Daten des klinischen Studienprogramms inTandem. Dieses Programm umfasst drei klinische Studien der Phase III, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin an etwa 3.000 erwachsenen Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-1-Diabetes untersucht wurde.¹ ² ³ Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bislang von keiner Zulassungsbehörde in vollem Umfang bewertet.
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi