AstraZeneca gab am 26.02.2014 bekannt, dass anstelle eines Schiedsspruchs eine Einigung mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) auf einen Erstattungsbetrag für das Diabetes-Medikament Forxiga (Dapagliflozin) erreicht wurde. AstraZeneca wird den Forxiga-Vertrieb in Deutschland wieder aufnehmen und strebt nach dem Abverkauf der noch in der Handelskette befindlichen Ware eine nahtlose Weiterversorgung an.
Nach zunächst ergebnislosen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband hatte AstraZeneca Forxiga zum 15. Dezember 2013 vorläufig außer Vertrieb gesetzt. Forxiga bleibt auch zukünftig voll verordnungs- und erstattungsfähig. Durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags ist Forxiga bei indikationsgerechter Verschreibung wirtschaftlich. Im deutschen Markt ist jetzt sowohl das Monopräparat Forxiga sowie die Fixkombination Xigduo vom Hersteller AstraZeneca für Typ 2 Diabetes Patienten verfügbar.
„Eine gute Nachricht“
„Der erzielte Kompromiss ist eine gute Nachricht für Patienten mit Typ 2 Diabetes und deren Ärzte in Deutschland“, sagt Dirk Greshake, Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. „Wir sind davon überzeugt, dass ein innovativer Wirkstoff wie Forxiga das therapeutische Spektrum bei Typ 2 Diabetes substantiell bereichert und einen echten Mehrwert für Patienten bietet.“
Nach der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) haben eine Vielzahl europäischer Gesundheitsbehörden, wie z. B. das NICE in Großbritannien, Forxiga bereits positiv bewertet. Zudem ist seit 08. Januar 2014 Dapagliflozin unter dem Handelsnamen Farxiga auch in den USA zugelassen.
Bewertung des G-BA
Seit der Zulassung im November 2012 werden in Deutschland bislang mehr als 30.000 Patienten mit Forxiga behandelt. Das Antidiabetikum ist der erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse von SGLT-2-Inhibitoren, die zur Behandlung von Typ 2 Diabetes insulinunabhängig überschüssige Glukose über die Nieren entfernen. Forxiga wird zur Blutzuckersenkung bei Patienten mit Typ 2 Diabetes eingesetzt, wobei das Antidiabetikum nicht zu Unterzuckerungen führt und zudem Zusatzeffekte wie Gewichtsverlust und Blutdrucksenkung erzielen kann.*
Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller AstraZeneca und dem Kassenverband war die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA): Im Juni 2013 wurde für das Antidiabetikum Forxiga (Dapagliflozin) kein Zusatznutzen zur Behandlung von Patienten mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zur zweckmäßigen Standardtherapie anerkannt. AstraZeneca ist weiterhin davon überzeugt, dass Forxiga einen Zusatznutzen für Patienten mit Typ 2 Diabetes bietet und strebt in absehbarer Zeit auf Basis ergänzender Studiendaten eine Neubewertung an.
Fixkombination mit Metformin
Seit dem 03. Februar 2014 ist Dapagliflozin zudem auch als Fixkombination mit Metformin (Xigduo) für Patienten mit Typ 2 Diabetes in Deutschland verfügbar. Dapagliflozin und das Erstlinienmedikament Metformin bieten ergänzende Effekte zur Blutzuckersenkung. Die Europäische Zulassungsbehörde hatte am 16. Januar 2014 die EU-Zulassung für Xigduo erteilt. Xigduo durchläuft aktuell die frühe Nutzenbewertung.
* Dapagliflozin ist nicht indiziert für die Behandlung von Übergewicht und Hypertonie. Gewichtsreduktion und Blutdrucksenkung sind Zusatzeffekte und waren sekundäre Endpunkte in klinischen Studien.
Nach einer Pressemeldung von AstraZeneca