Ab sofort kann in Deutschland Finerenon zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verordnet werden. Der Wirkstoff ist der erste und bislang einzige Vertreter einer neuen Generation nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten. Die zulassungsrelevante Studie FIDELIO-DKD hat gezeigt, dass Finerenon das kardiorenale Risiko reduzieren kann.
Zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes kann ab sofort auch in Deutschland der nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (nsMRA) Finerenon (Handelsname: Kerendia®) verordnet werden. Für Finerenon konnte in der groß angelegten multizentrischen Zulassungsstudie FIDELIO-DKD[3] die kardiorenale Verbesserung bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes bei gutem Verträglichkeitsprofil belegt werden.
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft rund 40 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes. Damit zählt sie zu den häufigsten Komplikationen bei Typ-2-Diabetes.[1] Der Verlauf ist progredient und die CKD bei Typ-2-Diabetes (T2D) schreitet trotz bisheriger Standardtherapien oftmals weiter voran, was mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und erhöhter Mortalität verbunden ist.[2]
Als therapeutische Angriffspunkte zur Verlangsamung der CKD-Progression bei Typ-2-Diabetes standen lange Zeit metabolische und hämodynamische Faktoren im Fokus. „Wir haben uns in der Vergangenheit auf die optimale Einstellung von Blutdruck und HbA1c-Werten konzentriert. Inzwischen wissen wir, dass in Zusammenhang mit der Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors auch entzündliche und fibrotische Prozesse eine Rolle in der Pathogenese der CKD spielen. Mit Finerenon haben wir jetzt eine Therapieoption, die die Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors adressiert und dazu beitragen wird, die therapeutische Lücke zu schließen", erklärte Prof. Dr. Hermann Haller, emeritierter Direktor der Klinik für Nephrologie, Medizinische Hochschule Hannover und Leiter der klinischen Prüfung von FIDELIO-DKD.
Größtes Phase-III-Studienprogramm zu kardiorenalen Ereignissen
In der zulassungsrelevanten Studie FIDELIO-DKD zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon waren 5.674 Patienten mit T2D und CKD bei einer UACR (Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient) zwischen 30 und 5.000 mg/g und einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) zwischen 25 und 75 ml/min/1,73 m2 eingeschlossen worden. Als kombinierter primärer renaler Endpunkt war die Zeit bis zum Nierenversagen, anhaltende ≥ 40 % Abnahme der eGFR versus Baseline oder Tod durch Nierenversagen definiert worden. Finerenon zeigte eine signifikante relative Risikoreduktion von 18 % gegenüber Placebo (HR 0,82, 95 % CI 0,73-0,93; p=0,001).
Darüber hinaus profitierten die Patienten in kardialer Hinsicht: Finerenonreduzierte signifikant den wichtigsten sekundären Endpunkt, die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, dem Auftreten nicht tödlicher Myokardinfarkte, nicht tödlicher Schlaganfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, gegenüber Placebo um 14 % (relative Risikoreduktion (HR 0,86 [95 % CI, 0,75-0,99; p=0,0339]).
Zusätzlich zur Zulassungsstudie FIDELIO-DKD hat Bayer den Wirkstoff Finerenon auch in der Studie FIGARO-DKD[4] geprüft. Die beiden Studien umfassen mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D. laut Bayer das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zu kardiorenalen Ereignissen. Die Studie FIGARO-DKD zeigte: Finerenon versus Placebo führte zu einer signifikanten Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Therapiebedingte unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in beiden Studien waren zwischen den Verum- und Placebo-Gruppen vergleichbar und bestätigen das günstige Sicherheitsprofil von Finerenon.
Früherkennung der CKD gewinnt an Bedeutung
Die CKD schreitet oftmals unbemerkt fort, da sie in den Anfangsstadien keine Symptome verursacht. Dies geschieht auch bei gut eingestellten Blutdruck- und Blutzucker-Werten. Symptome treten erst auf, wenn die Krankheit weiter fortgeschritten ist und es zu irreversiblen Schäden an den Nieren kommt. Eine wichtige Voraussetzung für eine effektive Nephroprotektion bei Menschen mit T2D ist deshalb die frühe Diagnose der CKD. „Bei Typ-2-Diabetes sollte mindestens einmal jährlich die UACR und die eGFR ermittelt werden. Denn vor dem Hintergrund neuer Therapieoptionen, die gezielt die Niere adressieren, wird der Stellenwert der Früherkennung immer wichtiger", erklärte Haller.
Quelle: Bayer | Redaktion