Die Ergebnisse der neuen Beobachtungsstudie DELIVER 3, präsentiert auf der Jahrestagung der ADA in San Diego, bestätigen eine deutliche Verminderung von Hypoglykämien unter Alltagsbedingungen bei älteren Patienten nach einer Umstellung auf das Basalinsulin Toujeo.
Eine neue unter Alltagsbedingungen durchgeführte Beobachtungsstudie zeigt ein signifikant geringeres Risiko für dokumentierte Hypoglykämien nach Umstellung auf Toujeo (Insulin glargin 300 E/ml) im Vergleich zur Umstellung auf andere Basalinsuline, darunter Insulin glargin 100 E/ml, Insulin detemir und Insulin degludec, in einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe von älteren Erwachsenen (Alter ≥ 65 Jahre) mit Typ-2-Diabetes – bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle.
Die Ergebnisse der retrospektiven Beobachtungsstudie DELIVER 3, die zwei Kohorten verglich, wurde bei der 77. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in San Diego, Kalifornien, USA, vorgestellt.
 | | Berichterstattung vom ADA-Kongress
Mehr über dieses und übere weitere Themen rund um die 77. Wissenschaftliche Jahrestagung der American Diabetes Association in San Diego wird diabetologie-online.de-Redakteurin Lena Schmidt in Kürze berichten. |
57 Prozent weniger Unterzuckerungen im Vergleich zu anderen Basalinsulinen
In der Studie DELIVER 3 [1] war es bei Patienten, die auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt wurden, im sechsmonatigen Follow-up um 57 Prozent weniger wahrscheinlich eine Hypoglykämie zu erfahren (Odds-Ratio 0,432; 95%-Konfidenzintervall 0,307 bis 0,607; p<0,0001) als bei jenen Patienten, die auf ein anderes Basalinsulin umgestellt wurden – bei vergleichbarer glykämischer Kontrolle (Unterschied nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate -0,09%, p=0,24).
„Ältere Patienten mit Typ-2-Diabetes werden unverhältnismäßig von Hypoglykämien und ihren Konsequenzen belastet“, sagte Dr. Jeremy Pettus, Assistenzprofessor, Abteilung für Endokrinologie, University of California, San Diego, USA. „Unter Alltagsbedingungen gewonnene Daten wie DELIVER 3 können beim klinischen Entscheidungsprozess dazu beitragen, dass Ärzte Patienten dieser vulnerablen Bevölkerungsgruppe eine bessere Empfehlung geben.“
Hypo-Reduktion in breiter Population zeigte sich bereits bei Ergebnissen von DELIVER 2
Diese Ergebnisse sind weitgehend konsistent mit der Evidenz für Insulin glargin 300 E/ml aus DELIVER 2, einer retrospektiven Beobachtungsstudie, die zwei gematchte Kohorten mit 1.827 (n=3.654) Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes einschloss, die ein Basalinsulin nutzen und entweder auf Insulin glargin 300 E/ml oder ein anderes Basalinsulin umgestellt wurden.
DELIVER 2 zeigte nach sechs Monaten 33 Prozent weniger hypoglykämische Ereignisse in einer breiteren Population Erwachsener mit Typ-2-Diabetes. Das geringere Hypoglykämierisiko trug zu geschätzten Einsparungen an den gesamten Gesundheitskosten von bis zu etwa 2.000 US-Dollar pro Patientenjahr bei [2].
Ergebnisse von drei randomisierten, prospektiven Real-life-Studien noch in diesem Jahr
„Die Ergebnisse von DELIVER 2 und 3 zeigen den Vorteil von Insulin glargin 300 E/ml im klinischen Alltag im Vergleich zu anderen Basalinsulinen und wie sich dies in Einsparungen bei den Gesamtkosten übersetzt. Ergänzend zu diesen Beobachtungsstudien unter Alltagsbedingungen führt Sanofi außerdem ein einzigartiges Programm von drei randomisierten prospektiven offenen klinischen Studien im Real-life-Setting mit Insulin glargin 300 E/ml durch“, sagte Riccardo Perfetti, Leiter des Globalen Diabetes Medical Teams von Sanofi.
„Die Methodik dieser Studien könnte auch dazu führen, dass die Vorteile von Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu anderen Basalinsulinen deutlicher werden. Außerdem könnten die Ergebnisse relevant für die künftige klinische Praxis sowie die Evaluation von Gesamtkosten sein“, so Perfetti weiter.
Diese randomisierten, prospektiven Real-life-Studien, genannt ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL und REGAIN CONTROL, schließen mehr als 4.500 Menschen mit Typ-2-Diabetes in den USA und Europa ein, die mit einer Basalinsulin-Therapie beginnen oder von einem anderen Basalinsulin umgestellt werden. Als Ergänzung der klinischen Parameter werden die Studien auch Patienten-Feedback zur Behandlungszufriedenheit und ihren Erfahrungen mit Hypoglykämien samt Inanspruchnahme von medizinischen Einrichtungen erheben. Erste Ergebnisse werden im Verlauf von 2017 erwartet.
Zusammenfassung des DELIVER-Programms
Das DELIVER-Programm umfasst verschiedene nicht-interventionelle retrospektive Analysen auf der Basis der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE). Die unter Alltagsbedingungen gewonnenen elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen repräsentieren derzeit 37 integrierte Gesundheitsversorgungssysteme. Hypoglykämien wurden in den Datensätzen anhand der Diagnosecodes (ICD 9/10) oder einer Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l; im Labor bestimmt) identifiziert.
Diese Ergebnisse stellen die aktuellen Verschreibungsgewohnheiten und klinischen Resultate außerhalb der Beschränkungen einer klinischen Studie dar, was den Einsatz des Arzneimittels außerhalb der Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einschließen könnte. Aus diesem Grund basierte die Meldung von Hypoglykämien zu Studienbeginn sowie in beiden Behandlungsarmen nicht auf Blutzucker-Selbstmessungen, da dies dazu hätte führen können, dass Patienten weniger schwere Ereignisse nicht berichten. Die Limitationen in den DELIVER-Studien sind vergleichbar mit jenen, die allgemein in derartigen Studien beobachtetet werden.
→Details zu DELIVER 3
In die retrospektive Beobachtungsstudie DELIVER 3 [1] wurden 1.610 Menschen mit Typ-2-Diabetes im Alter von mindestens 65 Jahren eingeschlossen, die mit einem Basalinsulin behandelt werden, und die auf Insulin glargin 300 E/ml oder ein anderes Basalinsulin (Insulin glargin 100 E/ml, Insulin detemir oder Insulin degludec) wechselten. Patienten, die auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt wurden, hatten beim Follow-up nach 6 Monaten ein um 57 Prozent reduziertes Risiko eine Hypoglykämie zu erfahren (Odds-Ratio 0,432; 95%-Konfidenzintervall 0,307 bis 0,607; p<0,0001) im Vergleich zu jenen, die auf ein anderes Basalinsulin gewechselt hatten. Die Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml oder ein anderes Basalinsulin führte zu vergleichbaren Veränderungen beim HbA1c (Unterschied nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate -0,09%, p=0,24).
→Details zu DELIVER 2
Die retrospektive Beobachtungsstudie DELIVER 2 [2] schloss zwei gematchte Kohorten von 1.827 (n=3.654) Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ein, die ein Basalinsulin nutzen und entweder auf Insulin glargin 300 E/ml oder ein anderes Basalinsulin (Insulin glargin 100 E/ml, Insulin detemir oder Insulin degludec) umgestellt wurden. Nach sechs Monaten hatten auf Insulin glargin 300 E/ml gewechselte Patienten um 25 Prozent weniger hypoglykämische Ereignisse erfahren als jene, die auf andere Basalinsuline umgestellt wurden (mediane hypoglykämische Ereignisrate pro Patientenjahr 0,667 vs. 0,902; Unterschied -0,225 Ereignisse/Patientenjahr; p<0,01) – bei vergleichbarer Blutzuckerkontrolle. Im Vergleich zu Patienten, die auf andere Basalinsuline gewechselt hatten, erfuhren auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellte Patienten während des Follow-ups von 6 Monaten eine signifikant geringere Gesamt-Hospitalisierungsrate (Unterschied nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate -0,714, 95%-Konfidenzintervall -1,285 bis -0,143, p=0,01). Signifikant weniger häufig war auch das Aufsuchen einer Notfallambulanz (Unterschied nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate -0,177 Ereignisse/Patientenjahr, 95%-Konfidenzintervall -0,319 bis -0,036, p=0,01) und es traten weniger Ereignisse bei ambulanten Patienten auf (Unterschied nach Methode der kleinsten Fehlerquadrate -0,985 Ereignisse/Patientenjahr, 95%-Konfidenzintervall -1,610 bis -0,359, p<0,01). Dies übersetzt sich in Einsparungen von 2.071 US-Dollar pro Patientenjahr.
→Quellen
[1] Zhou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, 77. Wissenschaftliche Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), San Diego, Kalifornien, USA, 10. Juni 2017
[2] Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, 26. Wissenschaftlicher & Klinischer Kongress der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), Austin, Texas, USA, 3.-7. Mai 2017
Quelle: Presseinformation von Sanofi
