Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die orale Darreichungsform von Semaglutid unter dem Namen Wegovy erteilt. Das Präparat wird einmal täglich als Tablette mit 25 Milligramm Wirkstoff eingenommen. Nach Angaben des Herstellers Novo Nordisk wird das Präparat voraussichtlich im dritten Quartal 2026 in Deutschland verfügbar sein.
Der Zulassung von oral verabreichtem Semaglutid am 15. Juli 2026 war im Mai 2026 eine positive Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorausgegangen. Damit steht in der EU erstmals ein GLP-1-Rezeptoragonist als Tablette zur Verfügung, nachdem entsprechende Wirkstoffe bislang ausschließlich injiziert werden mussten.
Zulassung für Adipositas und Übergewicht mit Begleiterkrankung
Das Medikament ist für Erwachsene mit Adipositas, definiert als Body-Mass-Index ab 30 kg/m², sowie für Übergewichtige mit einem BMI zwischen 27 und unter 30 kg/m² zugelassen, sofern mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt. Dazu zählen etwa Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Fettstoffwechselstörungen. Die Einnahme ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität vorgesehen. Wegovy bleibt verschreibungspflichtig.
Studiendaten zur Gewichtsabnahme
Grundlage der Zulassung sind unter anderem die Ergebnisse der Phase-3b-Studie OASIS 4, die im September 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde [1]. In der 71-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Untersuchung erhielten 307 Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Begleiterkrankung über 64 Wochen entweder Semaglutid oder Placebo [1].
Bei Teilnehmenden, die die Behandlung mit einmal täglich 25 Milligramm oralem Semaglutid durchgehend fortsetzten, zeigte sich eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von rund 17 Prozent [1]. Diese Angabe basiert auf dem sogenannten Trial Product Estimand, das den Behandlungseffekt unter der Annahme misst, dass alle randomisierten Patientinnen und Patienten die Therapie fortführten und keine zusätzlichen Adipositas-Behandlungen erhielten. Der Wert wurde nicht auf Multiplizität kontrolliert und sollte daher nicht als endgültiger Beleg für den Behandlungseffekt gewertet werden. Unter dem Treatment Policy Estimand, das auch vorzeitige Abbrüche und den Beginn anderer Therapien berücksichtigt, lag die durchschnittliche Gewichtsabnahme bei 13,6 Prozent [1].
Ergänzend verweist der Hersteller auf die SELECT-Studie, in der das injizierbare Semaglutid (2,4 mg) bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung das relative Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse um 20 Prozent senkte [2]. Auch für die orale Darreichungsform wurden, wie zuvor bereits unter injizierbarem Semaglutid beobachtet [3], Verbesserungen kardiovaskulärer Risikofaktoren gezeigt [2]. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Tablette wird als vergleichbar mit dem der bereits zugelassenen Injektionsform beschrieben [1, 4, 5].
Fünfte Zulassung weltweit
Mit der EU-Entscheidung ist die Wegovy-Tablette nun in fünf Regionen zugelassen. Zuvor hatten bereits die USA, das Vereinigte Königreich, die Vereinigten Arabischen Emirate und Bahrain grünes Licht gegeben. Die Markteinführung in Deutschland ist für das dritte Quartal 2026 vorgesehen.
Jesper Wenzel Larsen, Geschäftsführer von Novo Nordisk Deutschland, bezeichnete die Zulassung als mehr als einen regulatorischen Meilenstein. Sie eröffne Millionen Menschen mit starkem Übergewicht und Adipositas in Deutschland den Zugang zu einer neuen oralen Behandlungsoption ihrer chronischen Erkrankung. Man sei stolz, mit der Innovation zur kontinuierlichen Verbesserung der Versorgung von Menschen mit Adipositas beizutragen, so Larsen. Mit der Zulassung sei der Weg für eine baldige Markteinführung in Deutschland geebnet.
Erwartungen an die Therapietreue
Prof. Dr. Sebastian Meyhöfer, Vice President Medical & Regulatory bei Novo Nordisk Deutschland, äußerte sich zufrieden über die Zulassung der oralen Darreichungsform in der EU. Regelmäßige Injektionen stellten für manche Patientinnen und Patienten eine Hürde dar, während eine tägliche Tablette die Schwelle zur Behandlung senken könne. Mit der Pille stehe künftig eine Alternative zur Verfügung, die die Bereitschaft, eine notwendige Behandlung zu beginnen und vor allem konsequent fortzuführen, deutlich erhöhen könnte, erklärte Meyhöfer. Man sei überzeugt, dass die Tablette das Potenzial habe, die für den Therapieerfolg wichtige Adhärenz weiter zu verbessern.
von Redaktion diabetologie-online
mit Materialien von Novo Nordisk