Im Rahmen eines europäischen Worksharing-Verfahrens (WSP) wurde Glucophage als erstes orales Antidiabetikum für die Anwendung von der Empfängnis bis zur Geburt in der EU zugelassen. Die Zulassung basiert auf der von Merck veranlassten Sicherheits-Kohortenstudie CLUE sowie umfangreichen veröffentlichten Daten, berichtet das Wissenschafts- und Technologieunternehmen in einer Pressemitteilung.

Zulassungserweiterung für Metformin-Produkte

Die Zulassungserweiterung in der EU zur Anwendung während der gesamten Schwangerschaft umfasst die Metformin-Produkte Glucophage (Metforminhydrochlorid [HCL] mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), Glucophage XR (Metformin-HCL mit verlängerter Freisetzung) und Stagid (Metforminembonat mit sofortiger Freisetzung), heißt es in der Meldung weiter.

Maria Rivas, Senior Vice President und Chief Medical Officer bei Merck sagte: „Während der Schwangerschaft und in der Phase rund um die Empfängnis ist ein gute glykämische Kontrolle äußerst wichtig, denn im Vergleich zu Frauen mit normalen Blutzuckerwerten ist das Risiko einer Fehlgeburt bei Frauen mit unzureichend eingestelltem Blutzuckerspiegel um das Dreifache erhöht. Das geschätzte Risiko einer Fehlbildung ist doppelt so hoch. Bisher mussten Schwangere Insulin verwenden, um ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten. Die Zulassungserweiterung eröffnet Frauen, die nicht täglich spritzen können oder wollen, nun eine Alternative in Form einer Tablette.“

Der Meldung des Unternehmens zufolge, wurde die Änderung zur Zulassungserweiterung auf der Grundlage von Ergebnissen der registerbasierten Kohortenstudie von Merck zur Untersuchung der Sicherheit genehmigt. Darin wurden die Daten der Nachbeobachtung von Kindern von über 4.000 Metformin-exponierten Schwangerschaften über einen Zeitraum von bis zu 11 Jahren sowie umfassende unabhängige wissenschaftliche Publikationen untersucht. Sie alle bestätigten, dass nach Metformin-Exposition zum Zeitpunkt der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen oder Fetotoxizität / neonatale Toxizität besteht, so Merck.

Metformin in der Schwangerschaft

Merck berichtet weiter: Die am WSP beteiligten europäischen Gesundheitsbehörden erstellten eine Nutzen-Risiko-Analyse der Anwendung von Metformin für die Mutter und ihr Kind. Ihre Entscheidung gründete auf Daten zur Untersuchung von Metformin vor allem bei Prägestations- und Gestationsdiabetes. In Bezug auf die Mutter erreichte Metformin eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle wie Insulin, war diesem aber in Hinblick auf Gewichtszunahme während der Schwangerschaft überlegen. Die Anwendung von Metformin während der Schwangerschaft war mit einem geringeren Risiko für schwangerschaftsinduzierte Hypertonie und Präeklampsie assoziiert. Bei Behandlung von Prägestationsdiabetes zusammen mit Insulin verringerte Metformin signifikant die erforderliche Insulindosis und senkte das Risiko für eine schwere Hypoglykämie.

Da Metformin plazentagängig ist, musste die Sicherheit für das ungeborene Kind bestätigt werden: Das Geburtsgewicht von Kindern mit Metformin-Exposition im Mutterleib kann niedriger sein als das von Kindern mit Insulin-Exposition, das Risiko für einen gefährlichen Blutzuckerabfall unmittelbar nach der Geburt ist jedoch bei Ersteren ebenfalls geringer. Bisher wurden keine Spätfolgen für das Kind (z. B. bezüglich geistiger Entwicklung und Körpergewicht) bestätigt, erklärt Merck.

Manchmal reicht die alleinige Gabe von Metformin nicht aus, um den Blutzuckerspiegel gut einzustellen. Dann wird Ärzten die Anwendung von Metformin in Kombination mit Insulin oder die Umstellung auf Insulin empfohlen, schreibt das Unternehmen.

Quelle: Merck | Redaktion