Der Arzneimittelhersteller Janssen gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Symtuza® (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid [DRV/c/FTC/TAF]) – ein einmal täglich einzunehmendes Darunavir-basiertes Ein-Tabletten-Regime (Single-Tablet Regime, STR) – am 21. September 2017 zugelassen hat. Symtuza ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV 1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) indiziert.¹
„Hohe Lebensqualität im Alltag und einfach Dosierung“
Mit der Zulassung von Symtuza wird für Janssen die Vision ihres Firmengründers Dr. Paul Janssen Realität: Er glaubte bereits in den 1980er Jahren daran, dass die HIV-Therapie eines Tages nur noch aus einer Tablette pro Tag bestehen wird. Symtuza, das erste Darunavir-basierte STR zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen (≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg), kombiniert die erwiesene Wirksamkeit und dauerhafte Virussuppression von Darunavir mit FTC/TAF, das im Vergleich zu FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) bessere Labordaten hinsichtlich Nierenfunktion und Knochenmineraldichte aufweist. Es handelt sich um die einzige zugelassene Behandlung, die die Adhärenzvorteile eines STR sowie die hohe genetische Resistenzbarriere von Darunavir bietet; genotypische Tests sollten den Einsatz des Medikaments steuern.
„Dr. Paul Janssen hatte bereits in den 1980er Jahren die Vision, dass die HIV-Therapie eines Tages nur noch aus einer Tablette täglich bestehen wird. Seine Vision ist inzwischen Realität geworden“, freut sich Dr. Holger Bartz, Direktor Medizinischer Fachbereich Infektiologie, Janssen Deutschland, Neuss. „Symtuza ermöglicht Patienten eine hohe Lebensqualität im Alltag und die einfache Dosierung kann wesentlich zur verbesserten Adhärenz beitragen.“
Studien belegen Wirksamkeit
Basis für die Zulassung waren eine Phase I-Bioäquivalenzstudie und die Ergebnisse der Phase-II-Studie EMERALD: Die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza war mit derjenigen vergleichbar, die bei gleichzeitiger Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen auftrat. Die Bioäquivalenz wurde nach einer Einzeldosisgabe mit einer Mahlzeit bei gesunden Studienteilnehmern (n=96) festgestellt.²
Klinische Daten zu Symtuza wurden auf der IAS-Konferenz in Paris vorgestellt. Die Phase-III-Studie EMERALD³ unterstrich, dass das einmal täglich einzunehmende STR mit DRV/c/FTC/TAF nach 24 Wochen eine niedrige virologische Rebound-Rate und ein hohes virologisches Ansprechen bei HIV-1-positiven, virussupprimierten erwachsenen Patienten bewirkte, die von einem standardmäßigen geboosteten Protease-Inhibitor-Regime gewechselt hatten. Bei der ID Week 2017 in San Diego, USA, werden im Oktober die 48-Wochen-Daten der EMERALD-Studie präsentiert. Kurze Zeit später werden bei der European AIDS Clinical Society (EACS)-Konferenz in Mailand, Italien, 48-Wochen-Daten der Phase-III-Studie AMBER mit Therapie-naiven Patienten vorgestellt.
Die Marktzulassung folgt der am 20. Juli erfolgten Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA.² Die positive Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung gestattet Janssen, Symtuza in allen 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in den drei Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums zu vermarkten.
Quelle: Pressemitteilung von Janssen Deutschland