Mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten (RA) Semaglutid (Ozempic®) steht seit dem 15. Januar 2020 in Deutschland eine neue Therapieoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verfügung, die gleichzeitig drei zentrale Behandlungsparameter adressiert und nachweislich die Therapie verbessern kann: Semaglutid 1x pro Woche senkte stärker den HbA1c-Wert und das Gewicht als andere in den Studien bisher getestete Therapieoptionen [1] und ist der einzige GLP-1 RA mit einem durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannten Zusatznutzen.

GLP-1 RA sind aufgrund ihrer multifaktoriellen Wirkweise seit Jahren ein fester Bestandteil bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes. Seit dem 15. Januar 2020 steht nun ein weiterer GLP-1 RA in Deutschland zur Verfügung: Semaglutid (Ozempic) ist ein langwirksames humanes GLP-1 Analogon und zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität, als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder -Kontraindikation sowie zusätzlich zu anderen Antidiabetika zugelassen [1].

Wie das natürliche Peptidhormon GLP-1 bindet Semaglutid an den GLP-1 Rezeptor und erzielt dadurch ähnliche Effekte, mit dem Vorteil einer verlängerten Halbwertszeit von etwa sieben Tagen [1]. Daher kann Semaglutid einmal pro Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt am Anwendungstag verabreicht werden [1]. Erhältlich ist Ozempic als Pen zur mehrmaligen Injektion, basierend auf der FlexTouch® Technologie, in den Dosierstufen 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg [1].

Günstige Auswirkungen auf HbA1c, Gewicht und Herz

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid (Ozempic) wurde in 8 Phase-3a-Studien und im weltweiten klinischen Entwicklungsprogramm SUSTAIN (11 Phase-3-Studien) untersucht. In den SUSTAIN-Studien wurden mehr als 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen [3-12]. So konnte in den Studien SUSTAIN 1–5 gezeigt werden: Semaglutid senkte stärker den HbA1c-Wert und das Gewicht im Vergleich zur Placebo-Monotherapie [3,a], zu Sitagliptin [4], Depot-Exenatid [5], Insulin glargin [6] und zu Placebo zusätzlich zu Basalinsulin [7]. Bis zu 79 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes erreichten mit Semaglutid 1 mg einen HbA1c-Wert < 7 % und bis zu 66 % eine klinisch relevante Gewichtsabnahme von mindestens 5 % [3–7].

Auch im direkten Vergleich innerhalb der Substanzklasse der GLP-1 RA war Semaglutid stärker wirksam: In SUSTAIN 7 konnte mit Semaglutid eine stärkere Senkung des HbA1c-Werts in direktem Vergleich zu Dulaglutid nachgewiesen werden. 79 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes erreichten mit Semaglutid 1 mg einen HbA1c-Wert < 7 %, mit Dulaglutid 1,5 mg waren es 67 % der Patienten [9]. Zudem zeigte sich mit dem neuen GLP-1 RA eine doppelt so starke Gewichtsabnahme [9].

GLP-RA mit anerkanntem Zusatznutzen

Der 2019 vom G-BA anerkannte Zusatznutzen basiert auf der Studie SUSTAIN 6 [8]: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko konnte Semaglutid im Vergleich zu Placebo (beide zusätzlich zur Standardtherapie) das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) um 26 % senken [8]. Außerdem wurde eine signifikante, über zwei Jahre anhaltende Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo gezeigt [8]. Insgesamt wies Semaglutid in dem umfassenden klinischen Studienprogramm ein mit anderen GLP-1 RA vergleichbares Sicherheitsprofil auf [1]. Die Daten von SUSTAIN 11 stehen noch aus.

„Wir freuen uns sehr, dass wir mit der Einführung von Ozempic das Therapies-pektrum für Typ-2-Diabetes erweitern und nun auch Patienten in Deutschland von den Vorteilen unseres neuen GLP-1 RA profitieren können“, so Jesper Wenzel Larsen, Geschäftsführer von Novo Nordisk Deutschland.

Über Ozempic
Ozempic (Semaglutid) ist ein 1x pro Woche injizierbares Analogon zum humanen Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1), das für die Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Ozempic ist zugelassen zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität als a) Monotherapie, wenn eine Metformin-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen ungeeignet ist, b) zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

→Literatur und Fußnoten
[1] Fachinformation Ozempic®, aktueller Stand
[2] Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirk-stoffen nach §35a SGB V – Semaglutid; 2019, abgerufen am 08. Januar 2020 auf https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3776/2019-05-02_AM-RL-XII_Semaglutid_D-404_BAnz.pdf
[3] Sorli C et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:251–260.
[4] Ahrén B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:341–354.
[5] Ahmann A et al. Diab Care 2018;41:258–266.
[6] Aroda VR et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017;5:355–366.
[7] Rodbard H et al. J Clin Endocrinol Metab 2018;103(6):2291–2301.
[8] Marso SP et al. N Engl J Med 2016;375(19):1834–1844.
[9] Pratley RE et al Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6(4):275–286.
[10] Lingvay I et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019:7(11):834–844.
[11] Zinman B et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2019;7(5):356–367.
[12] Capehorn MS et al. Diabetes Metab 2019 Sep 10. pii: S1262-3636(19)30132-6. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. [Epub ahead of print].

[a] Ozempic ist zur Monotherapie zugelassen, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.


Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk