Praluent (Alirocumab) ist jetzt in der Europäischen Union zugelassen zur Verminderung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung. Die Erweiterung der Zulassung basiert auf der ODYSSEY OUTCOMES Studie mit 18.924 Patienten, mit kürzlich zurückliegendem akuten Koronarsyndrom, wie z.B. Herzinfarkt. Alirocumab ist der einzige in der EU zugelassene PCSK9-Inhibitor für den in der kardiovaskulären Endpunktstudie eine nummerische Reduktion der Gesamtmortalität gezeigt werden konnte.
Die Europäische Kommission hat Praluent (Alirocumab) in einer neuen Indikation zugelassen: Verminderung des kardiovaskulären (CV) Risikos bei Erwachsenen mit bestehender arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) durch eine Senkung der Low-Densitiy-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel als Ergänzung der Korrektur weiterer Risikofaktoren.
„Viele Patienten mit einer arteriosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung ringen trotz Lebensstilveränderungen und der Behandlung mit Statinen mit der Kontrolle ihrer LDL-Cholesterin-Spiegel, und einige haben bereits kardiovaskuläre Ereignisse erlitten,“ sagte John Reed, M.D., Ph.D., Global Head of Research & Development, Sanofi. „Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für ein weiteres lebensbedrohliches Ereignis haben. Die neue Indikation von Alirocumab in Europa bietet Ärzten und Patienten eine Option zur Risikoreduktion durch eine gezielte lipidsenkende Therapie.“
Zulassung basiert auf Daten der ODYSSEY OUTCOMES-Studie
„Trotz der Behandlung mit dem aktuellen Therapiestandard, darunter Statine, gelingt es vielen Europäern mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung nicht, ihr Cholesterin zu kontrollieren,“ sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President and Chief Scientific Officer, Regeneron. „In der großen prospektiven klinischen ODYSSEY OUTCOMES Studie verminderte Alirocumab das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Herzinfarkt, Schlaganfall und instabile Angina pectoris, und es verstarben numerisch weniger Patienten.“
Die Zulassung basiert auf den Daten von ODYSSEY OUTCOMES, einer kardiovaskulären Outcome-Studie der Phase III, die den Effekt von Alirocumab zusätzlich zu maximal tolerierten Statinen bei 18.924 Patienten untersuchte, die ein bis zwölf Monate (Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein ACS erlitten hatten. Die Ergebnisse der ODYSSEY OUTCOMES Studie wurden 2018 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Alirocumab das relative Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse cardiovascular events, MACE) bei Patienten, die vor kurzem ein ACS erlitten hatten, um 15 Prozent verminderte. MACE trat bei 903 Patienten (9,5%) der Alirocumab-Gruppe und 1.052 Patienten (11,1%) der Placebogruppe ein (Hazard Ratio [HR] 0,85; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,78 bis 0,93; p<0,001).
Unerwünschte Ereignisse waren zwischen Alirocumab und Placebo vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Alirocumab 3,8%, Placebo 2,1%).
Verschiedene Anfangsdosierungen und Injektionszeiträume ermöglichen individuelle Anpassung
Alirocumab ist der einzige PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) Inhibitor, der in zwei Anfangsdosierungen (75 mg und 150 mg jeweils in 1 ml Injektionslösung) verfügbar ist, die einmal alle zwei Wochen verabreicht werden. Alirocumab kann auch in einer Dosierung von 300 mg alle 4 Wochen (monatlich) appliziert werden. Dies ermöglicht es Ärzten, die Behandlung den individuellen Bedürfnissen der LDL-C-Senkung des Patienten anzupassen.
Daten von ODYSSEY OUTCOMES wurden auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht; eine Entscheidung wird für den 28. April 2019 erwartet.
Quelle: Presse-Information von Sanofi