Bayer hat kürzlich die Initiierung von FINEARTS-HF bekannt gegeben: einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 %.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) der Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.
„Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurfleistung. Die Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, was einen immensen ungedeckten Bedarf im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt“, sagte Scott D. Solomon, MD, The Edward D. Frohlich Distinguished Chair, Professor of Medicine an der Harvard Medical School, Direktor der Abteilung für nicht-invasive Kardiologie und Oberarzt am Brigham and Women’s Hospital sowie Vorsitzender des Executive Committee der Studie. „Die Studie FINEARTS-HF wird untersuchen, ob Finerenon eine Verringerung des Risikos für kardiovaskulären Tod und andere Herzinsuffizienz-Ereignisse bei diesen unterversorgten Patienten bewirkt.“
„Es wurde bereits gezeigt, dass die Hemmung des Mineralokortikoidrezeptor-Systems bei Herzinsuffizienz von Vorteil ist. Mit dem neuartigen Wirkstoff Finerenon verfolgt Bayer einen innovativen Forschungsansatz bei einer Population von Herzinsuffizienzpatienten, für die es immer noch keine zielgerichtete Therapie zur Verringerung der Sterblichkeit und der Morbidität gibt“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Wir freuen uns, dass Finerenon der erste nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist ist, der für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion entwickelt wird.“
In der geplanten Phase-III-Studie FINEARTS-HF wird Finerenon im Vergleich zu Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 % untersucht. Die Patienten erhalten nach randomisierter Zuweisung einmal täglich entweder Finerenon (mit langsamer Dosissteigerung auf bis zu 40 mg) oder Placebo. Die Studie wird in mehr als 34 Ländern durchgeführt, unter anderem in europäischen Ländern, Japan, China und den USA.
Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG