Bayer hat kürzlich die Initiierung von FINEARTS-HF bekannt gegeben: einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 %.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) der Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

„Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Auswurfleistung. Die Patienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, was einen immensen ungedeckten Bedarf im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt“, sagte Scott D. Solomon, MD, The Edward D. Frohlich Distinguished Chair, Professor of Medicine an der Harvard Medical School, Direktor der Abteilung für nicht-invasive Kardiologie und Oberarzt am Brigham and Women’s Hospital sowie Vorsitzender des Executive Committee der Studie. „Die Studie FINEARTS-HF wird untersuchen, ob Finerenon eine Verringerung des Risikos für kardiovaskulären Tod und andere Herzinsuffizienz-Ereignisse bei diesen unterversorgten Patienten bewirkt.“

„Es wurde bereits gezeigt, dass die Hemmung des Mineralokortikoidrezeptor-Systems bei Herzinsuffizienz von Vorteil ist. Mit dem neuartigen Wirkstoff Finerenon verfolgt Bayer einen innovativen Forschungsansatz bei einer Population von Herzinsuffizienzpatienten, für die es immer noch keine zielgerichtete Therapie zur Verringerung der Sterblichkeit und der Morbidität gibt“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Wir freuen uns, dass Finerenon der erste nicht-steroidale Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist ist, der für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion entwickelt wird.“

In der geplanten Phase-III-Studie FINEARTS-HF wird Finerenon im Vergleich zu Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 % untersucht. Die Patienten erhalten nach randomisierter Zuweisung einmal täglich entweder Finerenon (mit langsamer Dosissteigerung auf bis zu 40 mg) oder Placebo. Die Studie wird in mehr als 34 Ländern durchgeführt, unter anderem in europäischen Ländern, Japan, China und den USA.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er die schädliche Wirkung einer Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Systems hemmt. MR-Überaktivierung ist eine maßgebliche Ursache für Herz- und Nierenschäden. Die derzeit auf dem Markt befindlichen steroidalen MRAs senken erwiesenermaßen die kardiovaskulär bedingte Mortalität bei Patienten, die an Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) leiden. Aufgrund des Auftretens von Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen und anti-androgenen/progestogenen Nebenwirkungen werden sie jedoch häufig nicht eingesetzt.

Die Initiierung der Phase-III-Studie FINEARTS-HF (FINerenone trial to investigate Efficacy and sAfety superioR to placebo in paTientS with Heart Failure) stützt sich auf Daten aus den robusten Phase II Studien ARTS-HF und ARTS-DN, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter Auswurfleistung bzw. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersucht wurde. Die Ergebnisse aus dem Studienprogramm ARTS wurden 2015 beim ESC-Kongress in London präsentiert.

Finerenon wird bereits in groß angelegten Langzeitstudien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht. Das Phase-III-Studienprogramm, in dessen Rahmen über 13.000 Patienten mit CKD und T2D weltweit randomisiert wurden, besteht aus zwei Studien, die die Wirkung von Finerenon gegenüber Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D sowohl im Hinblick auf Nieren- als auch auf kardiovaskuläre Endpunkte untersuchen. Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) wird an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie FIDELIO-DKD (Finerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) wird an rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens eines Nierenversagens und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. Beide Studien werden in 47 Ländern durchgeführt, darunter europäische Länder, Japan, China und die USA.

Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG