Fiasp kann im Vergleich zu NovoRapid jeweils in Kombination mit dem Basalinsulin Insulin degludec (Tresiba) bei Menschen mit fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes eine überlegene Kontrolle der postprandialen Glucose (PPG) bei einer geringeren Rate schwerer oder bestätigter Hypoglykämien bieten [1]. Zu diesem Schluss kam die Studie onset 9, deren Ergebnisse während der 55. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) präsentiert wurden.
Im Rahmen einer Pressekonferenz ordnete Dr. Andreas Liebl, Bad Heilbrunn, die neuen Studiendaten ein und verdeutlichte anhand aktueller pharmakologischer Daten, dass es mit der weiterentwickelten Formulierung von Insulin aspart durch deren schnellen Wirkeintritt gelingt, dem physiologischen Insulinprofil im Vergleich zu NovoRapid noch näher zu kommen [2, 3].
Wirksame glykämische Kontrolle unter Insulin degludec und Fiasp
„In Kombination mit Insulin degludec zeigte sich unter Fiasp eine wirksame glykämische Kontrolle im Vergleich zur Kombination von Insulin degludec mit NovoRapid bei überlegener Kontrolle der PPG und geringerer Rate schwerer oder bestätigter Hypoglykämien“, fasste Liebl die Studienergebnisse von onset 9 zusammen. Ziel der multizentrischen, doppelblinden Studie im Treat-to-Target-Design über 16 Wochen war die Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp im Vergleich zu NovoRapid in Verbindung mit dem Basalinsulin Insulin degludec ± Metformin [1].
Eingeschlossen waren Patienten mit fortgeschrittenem Typ-2-Diabetes, die mit einem Basal-Bolus-Regime nicht optimal kontrolliert waren [1]. Nach einer 12-wöchigen Run-in-Phase zur Optimierung des Basalinsulins erhielten die Patienten zur Mahlzeit entweder Fiasp (n=546) oder NovoRapid (n=545) [1]. Hinsichtlich der Reduktion des HbA1c war eine vergleichbare Wirksamkeit von Fiasp und NovoRapid jeweils in Kombination mit Insulin degludec zu beobachten.¹ Der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit (innerhalb einer Differenzspanne von 0,4 %) nach 16 Wochen wurde erreicht (ETD**: -0,04 % [95 %-Konfidenzintervall (KI): -0,11; 0,03] bzw. -0,39 mmol/mol [95 %- KI: -1,15; 0,37]) [1].
Im standardisierten Mahlzeitentest konnte Fiasp den Anstieg der postprandialen Plasmaglucose (PPG) innerhalb einer Stunde statistisch stärker senken als NovoRapid (ETD**: -0,40 mmol/l [95 %-KI: -0,66; -0,14] bzw. -7,23 mg/dl - 11,92; -2,55]). Die Gesamtrate behandlungsbedingter schwerer oder über Messung der Blutglucose bestätigter Hypoglykämien war signifikant geringer unter Fiasp als unter NovoRapid (ETR***: 0,81 [95 %-KI: 0,68; 0,97]) – auch innerhalb von vier Stunden nach einer Mahlzeit (ETR***: 0,78 [95 %-KI: 0,63; 0,98]). Die Nebenwirkungsprofile beider Therapien waren vergleichbar**** [1].
Pharmakologische Vorteile nun auch bei Typ 2 bestätigt
PPH gelten als Risikofaktor für Spätfolgen des Diabetes. Dazu gehören zum Beispiel Augenschäden, kardiovaskuläre Erkrankungen oder eine eingeschränkte kognitive Funktion [4]. „PPH können mit schnell wirksamen Mahlzeiteninsulinen behandelt werden, wobei eine schnelle Insulinantwort wünschenswert ist“, erklärte Dr. Liebl. Der schnelle Wirkbeginn von Fiasp im Vergleich zu NovoRapid konnte durch neue pharmakologische Daten auch bei Menschen mit Typ-2-Diabetes gezeigt werden [2].
Fiasp zeigte einen früheren Wirkbeginn als NovoRapid: Die glucosesenkende Wirkung von Fiasp setzte 8,9 Minuten früher ein als bei NovoRapid (95 %-KI: -12,1; -5,7; p<0,001). Der glucosesenkende Effekt in den ersten 30 Minuten nach Applikation war um 147 % höher (Treatment Ratio Fiasp/NovoRapid: 2,47 [95 %-KI: 1,58; 6,22]; p< 0,001). „Insgesamt war unter Fiasp – wie auch bei Untersuchungen zu Typ-1-Diabetes – eine Linksverschiebung des pharmakokinetischen und glucosesenkenden Profils im Vergleich zu NovoRapid beobachtbar – bei vergleichbarem Sicherheitsprofil“, so Liebl.
Ausblick für die Praxis
Für viele Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Fiasp eine Möglichkeit zur Verbesserung der postprandialen glykämischen Kontrolle im Vergleich zu NovoRapid bieten. Außerdem besteht mit Fiasp die Option der Gabe zur Mahlzeit oder bei Bedarf bis 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit. „Das kann eine erhebliche Flexibilität im Alltag bedeuten“, erläuterte Liebl.
„Der Fiasp FlexTouch Fertigpen macht die Applikation für den Patienten aus meiner Sicht zudem sehr einfach“, erläuterte Liebl. Der Pen zeichnet sich durch einen einfach zu bedienenden Dosiseinstellring und Injektionsknopf sowie eine gut lesbare Dosisanzeige aus. Seit Kurzem ist Fiasp auch für die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr zugelassen [5].
** ETD = Estimated Treatment Difference
*** ETR = Estimated Treatment Ratio
**** Infolge des früheren Wirkeintritts von Fiasp kann eine Hypoglykämie im Vergleich zu NovoRapid möglicherweise früher nach der Injektion auftreten.
Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk