Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die weiterentwickelte Insulin aspart-Formulierung Fiasp erweitert: Das Mahlzeiteninsulin kann jetzt EU-weit auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr eingesetzt werden [1].
Onset 7-Ergebnisse bieten die Grundlage
Fiasp ist bereits zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1 und Typ-2-Diabetes zugelassen und kann auch für die Pumpenanwendung verwendet werden [2]. Die Zulassung für Kinder und Jugendliche ab einem Jahr unterstreicht das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des schnell wirksamen Mahlzeiteninsulins.
„Wir freuen uns sehr über die Entscheidung der Europäischen Kommission, die Indikation von Fiasp auf Jugendliche und Kinder ab einem Jahr zu erweitern“, erklärte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer von Novo Nordisk. „Durch diese Indikationserweiterung hoffen wir, dass nun auch diese junge Patientengruppe mit Fiasp eine weitere gute Option für ihre Diabetesbehandlung erhält.“
Grundlage für die Zulassungserweiterung sind die Ergebnisse aus der Studie onset® 7, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der weiterentwickelten Insulin aspart-Formulierung im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart (NovoRapid) bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes im Alter von 2 bis unter 18 Jahren im Rahmen einer Basal-Bolus-Therapie untersucht wurden.³
Anwendung vor und nach Beginn einer Mahlzeit möglich
Fiasp sollte direkt vor (0 bis 2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit. Für Kinder und Jugendliche ab einem Jahr kann diese Möglichkeit insbesondere dann in Betracht gezogen werden, wenn Ungewissheit darüber besteht, wie das Kind essen wird [1, 2]. Für Kinder und Jugendliche ab einem Jahr wird außerdem empfohlen, den Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen, wenn Fiasp nach Beginn des Abendessens verabreicht wird, damit nächtliche Hypoglykämien vermieden werden können.¹
Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk