Die Phase-III-Studie FIDELIO-DKD von Bayer zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfsubstanz Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) hat ihren primären Endpunkt erreicht. Finerenon ist der erste, nicht-steroidale und selektive Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonist (MRA), der bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes einen Nutzen im Hinblick auf renale und kardiovaskuläre Ergebnisse gezeigt hat.

Signifikante Reduktion des kombinierten primären und des wichtigsten sekundären Endpunkts

Die Ergebnisse zeigen, dass Finerenon gegenüber Placebo das Fortschreiten der CKD verzögerte, indem es eine signifikante Reduzierung zeigte für das kombinierte Risiko der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Nierenversagens, einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR) von mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert (über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen) oder renalem Tod. Finerenon reduzierte zudem signifikant das Risiko für den wichtigsten sekundären Endpunkt, einer Kombination aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulären Tod (CV) oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (d.h. nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz).

Über FIDELIO-DKD

Die Studie FIDELIO-DKD ist Teil des bislang größten klinischen Phase-III-Studienprogramms bei CKD und T2D, in dessen Rahmen insgesamt 13.000 Patienten mit CKD und T2D mit einem breiten Spektrum von Schweregraden randomisiert wurden, einschließlich Patienten mit frühem Nierenschaden und fortgeschrittenen Stadien von Nierenerkrankungen. FIDELIO-DKD ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D untersuchte.

In der Studie wurden rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit randomisiert. Die Patienten erhielten randomisiert einmal täglich entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg oral oder Placebo jeweils zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung, die blutzuckersenkende Therapien und die maximal tolerierte Dosis einer RAS-Hemmung wie Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) umfasste.

Die klinischen Daten der FIDELIO-DKD-Studie sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden. Bayer wird die Daten mit Blick auf die Einreichung von Marktzulassungsanträgen mit Gesundheitsbehörden besprechen.

Über Finerenon
Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der gezeigt hat, dass er viele der schädlichen Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-rezeptors (MR) hemmt. MR-Überaktivierung ist eine maßgebliche Ursache für Nieren- und Herzschäden.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D, in dessen Rahmen über 13.000 Patienten mit CKD und T2D weltweit randomisiert wurden, besteht aus zwei Studien, die die Wirkung von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D sowohl im Hinblick auf Nieren- als auch auf kardiovaskuläre Endpunkte untersuchen. Neben der Studie FIDELIO-DKD untersucht die noch laufende Studie FIGARO-DKD an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wird in 47 Ländern durchgeführt.

Bayer gab kürzlich die Initiierung der Studie FINEARTS-HF bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, die Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥ 40 % untersuchen wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl (erstmalige und wiederkehrende) der Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Quelle: Pressemitteilung von Bayer