Empagliflozin hat in der Studie EMPEROR-Reduced bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion das Risiko einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder des kardiovaskulären Todes im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert und somit den primären Endpunkt der Studie erreicht. In die Studie wurden Patienten mit und ohne Diabetes eingeschlossen.*
Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company gaben die Top-line-Ergebnisse der Phase-III-Studie EMPEROR-Reduced bekannt. Die Zielsetzung der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion mit und ohne Diabetes. Empagliflozin (10 mg) zeigte Überlegenheit hinsichtlich der Risikoreduktion für den kombinierten Endpunkt einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder den kardiovaskulären Tod im Vergleich zu Placebo. Beides wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Das Sicherheitsprofil war insgesamt vergleichbar mit dem von Empagliflozin bisher bekannten Profil.
Chronische Herzinsuffizienz: „Ein Bereich mit großem ungedeckten Behandlungsbedarf“
„Herzinsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, die erhebliche Beeinträchtigungen mit sich bringt und für Millionen von Menschen weltweit lebensbedrohlich ist“, erklärt Prof. Dr. med. Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes sowie EMPEROR-Reduced-Studienkoordinator für Deutschland. „Wir freuen uns über die positiven Ergebnisse, die einen Beitrag für den medizinischen Fortschritt leisten.“
Herzinsuffizienz ist in Europa und den USA die häufigste Ursache für stationäre Behandlungen, und die Patientenzahl in Asien nimmt ebenfalls zu.¹ Das Sterberisiko von Patienten mit Herzinsuffizienz steigt mit jeder Krankenhausaufnahme.² Bei einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zieht sich der Herzmuskel nicht effektiv zusammen, sodass weniger Blut in den Körper gepumpt wird als bei einem normal funktionierenden Herzen.³ Die Symptome der Herzinsuffizienz wie Atemnot und Erschöpfung können die Lebensqualität beeinträchtigen.⁴
„Die chronische Herzinsuffizienz ist ein Bereich mit großem ungedeckten Behandlungsbedarf. Einer von fünf Menschen erkrankt im Laufe seines Lebens voraussichtlich daran. Daher sind die positiven Ergebnisse der EMPEROR-Reduced-Studie hinsichtlich der Verbesserung des Outcomes bei Herzinsuffizienz sehr vielversprechend“, so Dr. med Ludwin Ley, Head of Groups Medical Sciences, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Wir freuen uns auf die Bekanntgabe der Ergebnisse und arbeiten weiter daran, das Leben von Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.“
Vollständige Ergebnisse werden beim virtuellen ESC vorgestellt
Die vollständigen Ergebnisse der Studie EMPEROR-Reduced werden am 29. August 2020 in einem Online-Symposium auf der virtuellen Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) vorgestellt und die Einreichung des Zulassungsantrags bei der EMA ist für das Jahr 2020 geplant. In einer zweiten Studie, EMPEROR-Preserved, wird die Wirkung von Empagliflozin auf die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder den kardiovaskulären Tod bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion untersucht – ein Gebiet, auf dem es bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.⁵ Die Ergebnisse dieser Studien werden für 2021 erwartet. Die EMPEROR-Studien sind Teil des klinischen EMPOWERStudienprogramms, eines der umfassendsten kardiovaskulären klinischen Studienprogramme für einen SGLT2-Hemmer. Ziel ist es, die Auswirkungen von Empagliflozin auf das Leben der Menschen über das gesamte Spektrum von Herz-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen zu untersuchen.
„Diese Ergebnisse bauen auf den bereits nachgewiesenen kardiovaskulären Vorteilen von Empagliflozin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und einer kardiovaskulären Erkrankung auf“, sagt Dr. Ley. „Metabolische Erkrankungen, die Herz und Nieren beeinträchtigen, können schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, die zur Hospitalisierung oder frühzeitig zum Tod führen können. Mit unserem EMPOWERStudienprogramm möchten wir in diesem Bereich neue Erkenntnisse gewinnen und dazu beitragen, Menschen, die an diesen Erkrankungen leiden, zu helfen.“
- Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Ereignis eines adjudizierten Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz oder eines adjudizierten kardiovaskulären Todes (Zeitrahmen: bis zu 38 Monate)
- Erwartete Anzahl an Studienteilnehmern: 3.730
- Studienende: Juli 2020
- Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Ereignis eines adjudizierten Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuf fizienz oder eines adjudizierten kardiovaskulären Todes (Zeitrahmen: bis zu 38 Monate)
- Erwartete Anzahl an Studienteilnehmern: ca. 5.990
- Vorraussichtliches Studienende: 2021
* Jardiance® wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet:⁶
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
[a] HFrEF tritt auf , wenn der Herzmuskel nicht effektiv kontrahiert und im Vergleich zu einem normal funktionierenden Herzen weniger Blut in den Körper gepumpt wird.
[b] HFpEF tritt auf, wenn sich der Herzmuskel normal kontrahiert, aber die Herzkammer sich nicht mit genügend Blut füllt, sodass im Vergleich zu einem normal funktionierenden Herzen weniger Blut in das Herz gelangen kann.
Quelle: Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland