Im Rahmen der 79. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden die Ergebnisse der kardiovaskulären Endpunktstudie (Cardiovascular Outcome Trial, CVOT) REWIND vorgestellt. Dulaglutid (Trulicity®) führte in dieser Studie zu einer signifikanten Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE-3) bei einer breiten Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes: 69 % der Studienteilnehmer hatten keine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.¹

Kombinierter Endpunkt MACE-3 signifikant gesenkt

REWIND (Researching cardiovascular Events with a Weekly Incretin in Diabetes) ist bislang die längste CVOT in der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA (mediane Beobachtungsdauer: 5,4 Jahre). Die Studienteilnehmer von REWIND sind vorwiegend (69 %) Menschen ohne klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Zwar lagen bei allen Studienteilnehmern kardiovaskuläre Risikofaktoren vor, jedoch hatten nur 31 % von ihnen eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung. Darüber hinaus wies die Studie unter allen bisherigen Diabetes-CVOTs im Median einen der niedrigsten HbA1c-Ausgangswerte von 7,2 % sowie ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Frauen (46,3 %) und Männern (53,7 %) auf.¹

„Dulaglutid ist das erste Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, das in einem Studienkollektiv, dessen Patienten mehrheitlich kardiovaskuläre Risikofaktoren, aber keine manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung aufwiesen, signifikant den kombinierten Endpunkt MACE-3 senkte“, berichtet der Studienleiter von REWIND, Dr. Hertzel Gerstein, Professor der Medizin und stellvertretender Direktor des Population Health Institute der McMaster University und der Hamilton Health Sciences in Hamilton, Kanada.

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Neue Belege für die Wirksamkeit von Dulaglutid in der Diabetestherapie

In REWIND wurde Dulaglutid 1,5 mg mit Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie, hinsichtlich der Wirkung auf das MACE-3-Risiko bei 9.901 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verglichen. Die Risikosenkung durch Dulaglutid, die konsistent für alle Subgruppen war, betrug für die gesamte Studie 12 % (HR = 0,88, 95 % CI: 0,79-0,99). Alle MACE-3-Komponenten trugen zur signifikanten kardiovaskulären Risikoreduktion bei:¹

  • kardiovaskulär bedingtem Tod (HR = 0,91, 95 % CI: 0,78-1,06),
  • nichttödlichem Myokardinfarkt (HR = 0,96, 95 % CI: 0,79-1,16),
  • nichttödlichem Schlaganfall (HR = 0,76, 95 % CI: 0,61-0,95).

Neben den Resultaten aus der Langzeitbeobachtung zur Beurteilung der kardiovaskulären Endpunkte lieferte REWIND auch neue Belege für die Wirksamkeit von Dulaglutid in der Diabetestherapie. Im Vergleich zu Placebo konnte Dulaglutid den medianen HbA1c-Ausgangswert von 7,2 % über die gesamte Studie hinweg senken (HbA1c: -0,46 % [Dulaglutid], +0,16 % [Placebo]; Körpergewicht [a]: -2,95 kg [Dulaglutid], -1,49 kg [Placebo]). Darüber hinaus zeigte Dulaglutid eine Reduktion des sekundären kombinierten mikrovaskulären Endpunktes (HR = 0,87, 95 % CI: 0,79-0,95), bestehend aus einer Erkrankung von Niere und Augenhintergrund (Retina).¹

Das Verträglichkeitsprofil von Dulaglutid in REWIND entsprach dem der Wirkstoffklasse der GLP-1-RA. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen von Dulaglutid führten, waren gastrointestinaler Art.¹

Dulaglutid, ein 1x wöchentlich anzuwendendes Antidiabetikum von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.² Dulaglutid ist nicht zugelassen zur Behandlung oder Prävention kardiovaskulärer Ereignisse.² Die Ergebnisse der REWIND-Studie wurden bei den Aufsichtsbehörden in den USA und in Europa zur Prüfung eingereicht.


[a] Dulaglutid ist nicht angezeigt zur Gewichtsabnahme; die Änderung des Körpergewichtes war in den klinischen Studien ein sekundärer Endpunkt.


Literatur
1. Gerstein HC, Colhoun HM, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. The Lan-cet. 2019. S0140-6736(19)31149-3. Retrieved from https://www.thelancet.com/jour-nals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31149-3/fulltext.
2. Fachinformation Trulicity®, Stand Februar 2019.


Quelle: Pressemitteilung von Lilly Diabetes