Mit dem CE-gekennzeichneten FCL-Algorithmus rückt die vollautomatische Insulintherapie näher. Ein wichtiger Schritt für zukünftige AID-Systeme.
Die Entwicklung automatisierter Insulindosierungssysteme schreitet weiter voran. Während heutige Systeme meist noch als "Hybrid Closed Loop" arbeiten und Nutzer weiterhin Mahlzeitenboli eingeben müssen, rücken vollständig automatisierte Systeme zunehmend näher. Ein wichtiger Schritt in diese Richtung kommt nun aus Cambridge: Das Unternehmen CamDiab hat für seinen vollständig geschlossenen Regelkreis-Algorithmus (Fully Closed Loop, FCL) eine CE-Kennzeichnung in Europa erhalten.
CamDiab gab in einer Pressemitteilung bekannt, dass der neue FCL-Algorithmus ohne Kohlenhydratzählung und ohne vom Nutzer initiierte Mahlzeitenboli auskommt. Damit unterscheidet sich das System grundlegend von heutigen hybriden Closed-Loop-Systemen, die weiterhin auf aktive Eingaben der Anwender angewiesen sind.
Der Algorithmus baut auf der bereits etablierten mylife CamAPS FX-Plattform auf, die in Europa und den USA als hybrides AID-System zugelassen ist. Das System ist kompatibel mit FreeStyle Libre 3 und Libre 3 Plus von Abbott sowie dem Dexcom G6. Die aktuelle CE-Zulassung erweitert diese Plattform um einen vollständig automatisierten Regelmodus.
Vollautomatisierte AID-Syste-me rücken mit CamDiab näher
Nach Angaben von CamDiab soll der FCL-Modus vor allem die kognitive Belastung im Alltag mit Diabetes reduzieren, da Entscheidungen über Mahlzeitenboli oder Kohlenhydratmengen entfallen. Neben verbesserten glykämischen Ergebnissen stellt das Unternehmen daher auch mögliche Vorteile für Lebensqualität und Therapiekomfort in den Vordergrund.
Erste klinische Daten zum FCL-Algorithmus wurden auf der ADA 2024 vorgestellt. Gabija Krutkyte von der Universität Bern präsentierte dort die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie mit 37 Teilnehmern, die sich einer größeren elektiven Bauchoperation unterzogen – einer klinischen Situation mit stark schwankenden Glukosewerten und strengen Zielbereichen.
Die Ergebnisse waren bemerkenswert: Teilnehmer, die den CamAPS-HX-FCL-Algorithmus verwendeten, erreichten eine mittlere Time-in-Range (100–180 mg/dl) von 80 %, während sie in der Standard-Insulintherapiegruppe lediglich 54 % betrug. Das entspricht einem Gewinn von rund 6,2 Stunden pro Tag im Zielbereich.
Der Vorteil resultierte vor allem aus einer deutlichen Reduktion von Hyperglykämien: Die Zeit oberhalb von 180 mg/dl sank von 32 % auf 9 %. Gleichzeitig kam es nicht zu einer Zunahme von Hypoglykämien. Die CE-Kennzeichnung für den CamDiab-Algorithmus fällt in eine Phase, in der weltweit intensiv an vollständig automatisierten AID-Systemen gearbeitet wird. So zeigte die EVOLUTION-Machbarkeitsstudie von Insulet, dass FCL-Systeme ohne manuelle Bolusgaben die Glukosekontrolle ebenfalls deutlich verbessern können. Insulet plant, ein entsprechendes System der nächsten Generation voraussichtlich 2028 auf den Markt zu bringen. Die EVOLUTION2-Studie soll 2026 starten, eine Zulassungseinreichung ist für 2027 vorgesehen.
Auch Tandem Diabetes Care meldete Fortschritte in seinem FCL-Programm: Die bisherigen klinischen Studien sind abgeschlossen, eine zulassungsrelevante Studie soll 2026 beginnen. Medtronic arbeitet an einem neuen FCL-Algorithmus der nächsten Generation mit dem Namen Vivera, was den allgemeinen Trend zu stärker automatisierten Systemen weiter unterstreicht.
Fazit: Wann der CamDiab-FCL-Algorithmus im klinischen Alltag verfügbar sein wird, ist noch unklar. Fest steht: In den kommenden Jahren dürfte eine ganze Reihe vollständig automatisierter AID-Systeme auf den Markt kommen.
Die Vision eines vollständig automatisierten Insulindosierungssystems – eines Fully Closed Loop (FCL) – rückt zunehmend in den Fokus der Diabetesforschung. Auch der letzte EASD-Kongress gab dem Thema eine prominente Bühne: Ein eigenes Symposium sowie mehrere wissenschaftliche Beiträge beschäftigten sich damit, wie nah wir dieser nächsten Entwicklungsstufe bereits gekommen sind. Das FCL-Symposium stand unter der Leitung von Roman Hovorka (Cambridge), einem der zentralen Pioniere der Closed-Loop-Forschung. Den Auftakt machte Moshe Phillip (Israel) mit einem Überblick über die Rolle automatisierter Insulindosierungssysteme (AID) in der klinischen Praxis. Anschließend beleuchtete Katrien Benhalima (Belgien) die Chancen und Herausforderungen der derzeit verfügbaren Hybrid-AID-Systeme.
Der dritte Vortrag von Charlotte Boughton (Großbritannien) widmete sich schließlich direkt der Frage, wie vollständig automatisierte Systeme in Zukunft bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingesetzt werden könnten. Auch in den Sessions mit freien wissenschaftlichen Vorträgen wurde das Thema aufgegriffen. N. Kadiyala aus der Arbeitsgruppe von Roman Hovorka stellte Ergebnisse der CLEAR-Phase-2-Studie vor (OP 09-51), in der ein Fully-Closed-Loop-System untersucht wurde. In dieser randomisierten Studie verbesserte die achtwöchige Nutzung eines FCL-Systems mit dem CamAPS-HX-Algorithmus – ohne Kohlenhydrateingabe und ohne Mahlzeitenboli – die glykämische Kontrolle im Vergleich zu einer konventionellen Pumpentherapie mit CGM bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und erhöhtem HbA1c (≥7,5 %).
Postprandiale Spitzen bleiben eine Herausforderung
Eine qualitative Teilstudie untersuchte zusätzlich die Auswirkungen auf den Alltag der Teilnehmer. Zwölf Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 13 bis 20 Jahren nahmen an virtuellen, halbstrukturierten Interviews teil und beantworteten standardisierte Fragebögen zur Diabetesbelastung (PAID-T), zur Angst vor Hypoglykämien (HFS) sowie zur Zufriedenheit mit Closed-Loop-Systemen (INSPIRE). Die Teilnehmer berichteten übereinstimmend, dass der Aufwand für das Diabetesmanagement deutlich geringer geworden sei. Da weder Kohlenhydrate abgeschätzt noch Mahlzeitenboli abgegeben werden mussten, fühlten sich viele weniger belastet.
Dies führte zu einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität, mit einem stärkeren Gefühl von Freiheit und Normalität. Einige Teilnehmer berichteten zudem von positiven Effekten auf körperliche Aktivität, Schlaf, soziale Aktivitäten, Stimmung und Arbeitsalltag.
Besonders positiv wurde auch die "Boost"-Funktion bewertet, die eine vorübergehend intensivere Insulinabgabe ermöglicht, um die Glukosekontrolle zu stabilisieren. Kritisiert wurden vor allem die relativ langsame Reaktion des Algorithmus auf postprandiale Glukosespitzen sowie Probleme mit den Infusionssets. Rund die Hälfte der Teilnehmer verwendete im Alltag eine Omnipod-Patchpumpe.
Die Fragebogendaten zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der FCL-Phase und der üblichen Therapie in Bezug auf Hypoglykämieangst (FCL: 56 vs. Standardtherapie: 60; p = 0,22) oder Diabetesbelastung (FCL: 63 vs. 72; p = 0,12). Die Ergebnisse des INSPIRE-Fragebogens zeigten jedoch hohe Zufriedenheit.
Fazit
Bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes konnte ein Fully-Closed-Loop-System den Therapieaufwand deutlich reduzieren und zu einer verbesserten Lebensqualität beitragen. Die Daten zeigten, dass vollständig automatisierte Systeme ein Ansatz sein könnten, um gerade in dieser Altersgruppe die Therapieergebnisse zu verbessern.
Erschienen in: Diabetes-Forum, 2026; 38 (2) Seite 30-31