Einen Rote-Hand-Brief zu Forxiga® veröffentlichte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Künftig soll keine Anwendung von Dapagliflozin 5 mg bei Typ-1-Diabetes mellitus erfolgen.
Wie der wissenschaftliche Fachausschuss der Bundesärztekammer mitteilte, ist Dapagliflozin 5 mg seit dem 25.10.2021 nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zugelassen und darf nicht mehr bei diesen Patienten angewendet werden.
Dapagliflozin absetzen, Blutglukose kontrollieren
Bei Patienten mit T1DM muss demnach Dapagliflozin abgesetzt werden, sobald dies klinisch praktikabel ist. Das Absetzen muss von oder in Absprache mit einem auf die Behandlung des Diabetes mellitus spezialisierten Arzt erfolgen. Nach dem Absetzen von Dapagliflozin wird eine häufige Blutzuckermessung und eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis empfohlen, um das Hypoglykämierisiko zu minimieren.
Hintergrund sei die Entscheidung des Herstellers, die Indikation T1DM zurückzuziehen. In Studien zu Dapagliflozin bei T1DM wurde die bekannte Nebenwirkung diabetische Ketoazidose „häufig“, d.h. bei mindestens 1 pro 100 Patienten berichtet. Schulungsmaterialien zur Minimierung dieses Risikos bei T1DM stehen nicht mehr zur Verfügung.
Dapagliflozin bleibt bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und zur Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion sowie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz zugelassen.
Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) vom Oktober 2021
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft | Redaktion