Wie Sanofi mitteilt, ist Insulin lispro Sanofi (Insulin lispro Injektionslösung 100 Einheiten/ml) ab sofort in Deutschland verfügbar. Insulin lispro Sanofi ist das erste in Europa zugelassene Biosimilar-Mahlzeiteninsulin.

Neue Therapieoption bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit

Sanofi gibt bekannt, dass Insulin lispro Sanofi (Insulin lispro Injektionslösung 100 Einheiten/ml) ab sofort in Deutschland verfügbar ist. Insulin lispro Sanofi ist das erste in Europa zugelassene Biosimilar-Mahlzeiteninsulin. Die Europäische Kommission hatte die Marktzulassung für Insulin lispro Sanofi für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes am 19. Juli 2017 erteilt.

„Mit Insulin lispro Sanofi® erweitern wir unser Portfolio um ein kurzwirksames Insulin Biosimilar, das eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit wie das Originalprodukt bietet“, erklärte Mario Miguel Stigler, Geschäftsführer Diabetes & Cardiovascular, Sanofi. „Sanofi hat langjährige und umfassende Erfahrungen in der Herstellung von Insulinanaloga für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Mit Insulin lispro Sanofi gibt es eine neue Therapieoption für Ärzte und Patienten bei der Verordnung eines kurzwirksamen Insulins.“

Die Zulassung von Insulin lispro Sanofi als Biosimilar in Europa beruht auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm, das über 1.000 Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes einschloss. Insulin lispro Sanofi verfügt über identische Packungs- und Darreichungsformen wie das Original und durchläuft als Biosimilar kein AMNOG-Verfahren. Die Erstattung ist über Rabattverträge geregelt (aktueller Stand unter: www.lispro.sanofi.de/rabattvertraege). Insulin lispro Sanofi ist im bewährten SoloSTAR, als Patrone für den AllStar PRO, TactiPen und JuniorSTAR sowie als Durchstechflasche erhältlich.

Über Insulin lispro Sanofi (Insulin lispro 100 Einheiten/ml)
Insulin lispro Sanofi ist ein Biosimilar von Insulin lispro (Humalog), einem kurzwirksamen Insulinanalogon, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird und eine identische Aminosäuresequenz hat wie das Referenzprodukt. Insulin lispro 100 Einheiten/ml wird in Europa in Kombination mit Basalinsulin häufig bei Menschen mit Diabetes Typ-1 und Typ-2 eingesetzt.

Das Entwicklungsprogramm für Insulin lispro Sanofi umfasste neben einer pharmakokinetischen/ pharmakodynamischen (PK/PD) Studie der Phase 1, um die Vergleichbarkeit des Produktes bezüglich Wirkungsverlauf und Aktivität im Vergleich zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml (wie derzeit in den USA und der EU zugelassen) zu untersuchen,[1] zwei multizentrische klinische Studien der Phase 3 (SORELLA 1[2] und SORELLA 2[3]), die die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml (wie derzeit in den USA und der EU zugelassen), bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchten sowie eine Sicherheitsstudie mit Insulinpumpen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.[4]

→Quellen:
1 Kapitza C et al., Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):622–627;
2 Garg SK et al., Abstract #1003-P presented at American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 2017. Available via http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/43225 [Accessed June 2017];
3 Derwahl KM et al., Abstract 1004-P presented at American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 2017. Available via http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/43226 [Accessed June 2017];
4 Thrasher J et al., Abstract 1042-P presented at American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 2017. Available via http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/44253 [Accessed June 2017].

Quelle: Presseinformation von Sanofi