Die FDA hat einen Fast Track-Status (Fast Track Designation) für den Einsatz von Empagliflozin zur Verringerung des Risikos einer Progression von chronischen Nierenerkrankungen und des kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung erteilt. Dies gaben Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company bekannt. Dieser Status erfolgt vor dem Hintergrund der dringenden Notwendigkeit neuer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen weltweit, von denen viele eine Nierenerkrankung im Endstadium entwickeln.¹
Neue Behandlungsmöglichkeiten für chronische Nierenerkrankungen dringend
Bereits im Juli 2019 hatte die FDA einen Fast Track-Status für den Einsatz von Empagliflozin im Hinblick auf eine relative Risikoreduktion für kardiovaskulären Tod und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz gewährt. „Chronische Nierenerkrankungen sind ein ernstzunehmendes und weit verbreitetes Erkrankungsbild, das mindestens zwei Millionen Erwachsene in Deutschland betrifft“, sagt Dr. med. Ludwin Ley, Therapiegebietsleiter Metabolismus Medizin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. „Diese Entscheidung der FDA zeigt, wie wichtig neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen und den damit verbundenen Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen sind.“
Chronische Nierenerkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für einen frühen kardiovaskulären Tod verbunden und daher ein wichtiger Faktor für eine der häufigsten Todesursachen weltweit.¹ Etwa zwei Drittel der Fälle werden metabolischen Störungen wie Diabetes (bekannt als diabetische Nierenerkrankung), Bluthochdruck und Adipositas zugeschrieben.² ³ ⁴ In Deutschland weisen etwa 42 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes eine Nierenerkrankung auf.⁵
„Wir sind uns dem engen Zusammenhang zwischen der Gesundheit von Herz, Nieren und Stoffwechselsystem bewusst. Daher haben wir uns zu einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm zur Untersuchung der kardiorenal-metabolischen Effekte von Empagliflozin verpflichtet", so Dr. med. Ludwin Ley. „Durch die Gewährung des Fast Track-Status hoffen wir, bald einen Beitrag zu einer verbesserten Behandlung von Menschen mit chronischen Nierenerkrankungen leisten zu können.“
EMPA-KIDNEY-Studie untersucht Wirkung von Empagliflozin
Die derzeit laufende klinische Studie EMPA-KIDNEY untersucht die Wirkung von Empagliflozin auf das Fortschreiten von Nierenerkrankungen und das Auftreten von kardiovaskulären Todesfällen bei Erwachsenen mit bestehender chronischer Nierenerkrankung mit und ohne Diabetes. Die EMPA-KIDNEY-Studie wurde auf der Grundlage vielversprechender explorativer Ergebnisse der EMPA-REG OUTCOME®-Studie initiiert. Diese zeigte, dass die Behandlung mit Empagliflozin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und atherosklerotischer Herz- und Gefäßerkrankung* das relative Risiko für das Neuauftreten und die Verschlechterung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung im Vergleich zu Placebo um 39 % reduzierte.⁶**
* EMPA-REG OUTCOME®-Studienpopulation: erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und KHK oder pAVK oder vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).
** Im Rahmen der Therapie des Typ-2-Diabetes gemäß Fachinformation.
Quelle: Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim und Lilly Deutschland