Für die Diabetes-Diagnose, die ja erhebliche Konsequenzen für die betroffenen Menschen zur Folge hat, insbesondere auch für schwangere Frauen, sollen nur Systeme zur Glukosemessung mit einer hohen Messgüte verwendet werden [Pleus 2024, Pleus 2022, Freckmann 2022]. Diese Glukosemessungen werden vermutlich überwiegend mit großen Analysemaschinen, wie sie in Großlaboratorien und in den Zentrallaboratorien von Krankenhäusern stehen, – mit einer entsprechenden Messgüte – durchgeführt. Bei dieser zentral durchgeführten Analytik stellt das größte Problem die Präanalytik dar, die entsprechend der Vorgaben der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) durchgeführt werden sollte [Bundesärztekammer 2023].
Im Folgenden liegt der Fokus auf Messsystemen zur patientennahen Sofort-Messung (Point-of-Care-Testing, POCT), wie sie auf Stationen im Krankenhaus oder in Praxen im niedergelassenen Bereich eingesetzt und von Fachpersonal bedient werden. POCT Unit-use-Systeme (Geräte mit Teststreifen oder Küvetten) werden in Kliniken aber auch in Arztpraxen zur POC-Diagnostik verwendet. Ihr Vorteil liegt in der einfachen Handhabung und darin, dass sie nicht ortsgebunden sind. Des Weiteren kommen zur POCT in Ambulanzen und Praxen "kleine" Laborgeräte zum Einsatz, die nasschemisch messen, regelmäßig kalibriert werden müssen und ringversuchspflichtig sind.
Dabei soll auch die Messgüte von POCT-Systemen durch die Teilnahme an einer externen und internen – so die Empfehlung – Qualitätssicherung entsprechend den Vorgaben der neuesten Version der Richtlinien der Bundesärztekammer fortwährend gesichert werden [Bundesärztekammer 2023]. Weiterhin sollen diese Systeme für diesen Einsatzzweck zugelassen sein, d. h. es soll eine entsprechende Zweckbestimmung für diese Systeme vorliegen. Blutgasanalysatoren oder Systeme für die Patientenselbstmessung weisen üblicherweise keine Zweckbestimmung "zur Diagnose" auf, wobei diverse solcher Geräte an Ringversuchen teilnehmen und in der Praxis für die Verlaufskontrolle eingesetzt werden. In Bezug auf die Messgüte sind einige dieser Systeme durchaus vergleichbar mit den für die Diagnostik verwendeten Systemen zur Glukosemessung.
Der Einsatzbereich der professionellen Teststreifensysteme (die nicht zur Selbstmessung durch Patienten mit Diabetes vorgesehen sind) liegt im stationären Bereich. Dort erfüllt die Vernetzungsfunktion ihren Sinn, ebenso die Resistenz gegenüber Desinfektionsmitteln usw. Das System von HemoCue hat mit seinem Küvettensystem eine Art Zwitterstellung zwischen Nasschemie und Teststreifen. In Praxen sind die Unit-use-Systeme dort in Verwendung, wo relativ wenig gemessen wird.
Im Frühjahr 2024 hat einer der Autoren (TS) mit einer E-Mail bei den entsprechenden Herstellern schriftlich wegen entsprechender Informationen angefragt sowie persönliche Auskünfte von Firmenmitarbeitern eingeholt. Die Firma Nova Biomedical (StatStrip) hat mitgeteilt, dass ihre Systeme nicht zur Diagnosestellung geeignet sind (fehlende Zweckbestimmung). Das gilt ebenso für die Systeme von Roche Diagnostics. Eine Antwort von der Firma HemoCue steht bislang aus. Laut den Angaben in der Bedienungsanleitung zur Zweckbestimmung ist dieses Messsystem aber für die Nutzung zur Diabetes-Diagnose zugelassen.
Nach Kenntnis der Autoren sind zurzeit in Deutschland nur vier als "Mehrpatientengeräte" deklarierte POCT-Systeme auf dem Markt, die "Unit-use-Reagenzien" verwenden:
- HemoCue Glucose 201 (HemoCue, Schweden),
- StatStrip (Nova Biomedical, USA) und
- AccuChek Inform II/cobas pulse (Roche Diagnostics, Schweiz)
Von diesen Systemen ist nur eines für die Diabetes-Diagnose vorgesehen und wurde deshalb in die Tabelle 1 aufgenommen. Die dort angegebenen nasschemischen Geräte sind alle für die Diagnostik vorgesehen (detaillierte Angaben in Tabelle 1). Zusammenfassend kann man sagen, dass es anscheinend nur fünf Glukosemesssysteme aus dem Bereich der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) gibt, die lege artis für die Diabetes-Diagnose eingesetzt werden können.
Tab. 1: Glukosemesssysteme, die vom Hersteller für die Verwendung bei der Diabetes-Diagnose im Praxis- und Kliniklabor (POCT) zugelassen sind.
Warum sich nicht mehr Hersteller um eine entsprechende Zweckbestimmung ihrer Systeme bemühen, ist unklar, hängt aber vermutlich mit der ausgesprochen knappen Honorierung von Glukosemessungen zusammen. Der Einsatz der Systeme für die Diabetes-Diagnose ist – rein ökonomisch betrachtet – nur unter bestimmten Rahmenbedingen vertretbar. Das Honorar für eine Glukosemessung mit POCT beträgt im EBM 1,60 Euro, in der GOÄ 4,69 Euro. Der Einkaufspreis für HemoCue beträgt ca. 1,10 Euro pro Test, nasschemisch ca. 0,30 Euro. Die nasschemischen Methoden rechnen sich bei einer Anzahl von wenigstens 1000 Messungen im Jahr. Es fehlt anscheinend ein wirtschaftliches Interesse weiterer Hersteller, hier einen neuen Markt zu erschließen.
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Erschienen in: Diabetes, Stoffwechsel und Herz, 2025; 34 (4) Seite 222-223