Boehringer Ingelheim und Lilly gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung des Kombinationspräparates Empagliflozin plus Metformin (Handelsname in Europa voraussichtlich Synjardy®) für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ausgesprochen hat.

Die Fixkombination zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit Diät und Bewegung wurde zur Zulassung empfohlen für Patienten, die:

  • -  mit Metformin alleine oder in Kombination mit weiteren, den Blutzucker senkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert sind
  • -  bereits mit einer Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden

Synjardy®* kombiniert die beiden Wirkstoffe Empagliflozin (Jardiance®) und Metformin in einer Tablette. Geplant sind die folgenden Dosierungen:

  • -  5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1.000 mg Metformin
  • -  12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1.000 mg Metformin

Das Körpergewicht wurde signifikant sowie der Blutdruck klinisch relevant gesenkt

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf sieben randomisierten Phase-III-Studien mit über 4.500 Patienten. In diesen Studien wurde auch die Wirksamkeit und Sicherheit des SGLT2-Hemmers Empagliflozin in Kombination mit Metformin entweder alleine oder in Kombination mit weiteren, den Blutzucker senkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass durch die Behandlung der HbA1c-Wert und das Körpergewicht signifikant sowie der Blutdruck klinisch relevant gesenkt werden kann.¹

Keine zusätzlichen Nebenwirkungen

Die in den Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff. Verglichen mit der Gabe der Einzelsubstanzen wurden bei der Verabreichung von Empagliflozin plus Metformin keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.¹

Häufig auftretende Nebenwirkungen unter Empagliflozin als Einzelsubstanz sind Harnwegsinfektionen, Infektionen des Genitaltrakts, eine gesteigerte Urinausscheidung sowie Juckreiz. Unter der Behandlung mit Metformin sind häufige Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Appetitlosigkeit und Geschmacksbeeinträchtigungen.


→Ergänzung:
1. Boehringer Ingelheim. Data von File.
* Synjardy® ist eine noch nicht zugelassene Substanz, die sich in der klinischen Entwicklung befindet. Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig belegt.
**Die Informationen auf der Webseite stehen nur den Fachkreisen zur Verfügung

Quelle: Gemeinsame Pressemeldung Boehringer Ingelheim und Eli Lilly

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