Ist eine Therapie mit Sitagliptin sicher für Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung? Das untersucht die Studie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), deren Ergebnisse im Juni beim ADA-Kongress erwartet werden.
Das erhöhte kardiovaskuläre Risiko des Typ-2-Diabetikers erfordert neben der individuellen HbA1c-Einstellung auch eine effektive Blutdruckkontrolle und die Reduktion erhöhter Lipidwerte, um die Morbidität und Mortalität an makro- und mikrovaskulären Folgeerkrankungen senken zu können. Vor diesem Hintergrund kann das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil ein wichtiges Entscheidungskriterium bei der Wahl der antidiabetischen Therapie sein. Die kardiovaskuläre Sicherheit (definiert als Auftreten bestätigter kardiovaskulärer Ereignisse) der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu einer antidiabetischen Standardtherapie in einem Kollektiv von Typ-2-Diabetikern mit bekannter kardiovaskulärer Vorerkrankung wird in der Studie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) untersucht. Die kürzlich publizierte Analyse zu den Ausgangsdaten der Studienpopulation zeigt, dass die Patienten bei Studienbeginn im Durchschnitt eine lange Diabetesdauer sowie eine gute Blutzuckereinstellung aufwiesen und häufig eine Begleittherapie zur Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren erhielten. Die Ergebnisse der Studie werden im Juni beim ADA-Kongress erwartet.
Häufig kardiovaskuläre Begleiterkrankungen
Die häufigsten Folgeerkrankungen bei Typ-2-Diabetikern sind kardiovaskulärer Natur und erklären die hohe Morbidität und Mortalität dieser Patienten. Eine antidiabetische Therapie sollte daher nicht allein auf die Blutzuckersenkung fokussieren, sondern auch nicht zu einer erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen. Zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit von Sitagliptin wird die TECOS-Studie durchgeführt.
Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung untersucht
An der TECOS-Studie nahmen 10.416 Männer und 4.308 Frauen mit einem mittleren Alter von 66 Jahren teil. Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Mittel bei 30,2 kg/m2. Mit einer medianen Diabetesdauer von 9,4 Jahren (4,9 bis 15,3 Jahre) waren sie bereits lange an einem Typ-2-Diabetes erkrankt und wiesen eine bereits bekannte kardiovaskuläre Vorerkrankung auf.
Teilnehmer mit guter Stoffwechselkontrolle
Voraussetzung für den Einschluss in die Studie war ein Ausgangs-HbA1c-Wert von 6,5 - 8 %. Er betrug im Mittel 7,3 %. Der Ausgangsblutdruck lag im Mittel bei 135/77 mmHg. Dabei lag der systolische Blutdruck bei rund 60 % der Probanden im Zielbereich (< 140 mmHg) und der diastolische Blutdruck bei 51 % im Zielbereich von < 80 mmHg. Das Gesamtcholesterin betrug im Mittel 4,3 mmol/l (166 mg/dl), das LDL-Cholesterin lag durchschnittlich bei 2,3 mmol/l (89 mg/dl) und das HDL-Cholesterin bei durchschnittlich 1,1 mmol/l (42 mg/dl).
Primäres Ziel der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist der Nachweis, dass die zusätzliche Langzeitgabe von Sitagliptin zu einer antidiabetischen Standardtherapie gegenüber Placebo zusätzlich zu einer antidiabetischen Standardtherapie im Hinblick auf das Auftreten definierter und bestätigter kardiovaskulärer Ereignisse nicht unterlegen ist. Um die individuellen antiglykämischen Therapieziele entsprechend lokaler Leitlinien zu erreichen, konnte der behandelnde Arzt die antidiabetische Standardmedikation anpassen.
Regionale Unterschiede im Risikomanagement
Die Analyse der Basisdaten von TECOS zeigt, dass die kardiovaskulären Risikofaktoren der Studienteilnehmer kontrolliert wurden, jedoch regionale Unterschiede im kardiovaskulären Risikomanagement, wie z. B. beim Einsatz von Statinen oder einer plättchenhemmenden Therapie bestehen. Diese Diversität wird sich nach Ansicht der Studienautoren positiv auf die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse auswirken.
Quelle: MSD