Die neue, schnell wirksame Insulin aspart-Formulierung Fiasp® wird bei bestehendem Rabattvertrag preisgleich zu NovoRapid® erstattet. Hierfür hat Novo Nordisk bereits Rabattverträge mit allen gesetzlichen Krankenversicherungen abgeschlossen. Diese stellen die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen sicherstellen und sorgen dafür, dass für die Therapie von Menschen mit Typ-2-Diabetes keine Mehrkosten im Vergleich zu Humaninsulin anfallen. Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes ist die Erstattung von Fiasp® ebenso wie für NovoRapid® in vollem Umfang gegeben.
Das neue Mahlzeiteninsulin Fiasp®, das seit 1. April in Deutschland zur Verfügung steht, ist analog zu NovoRapid® voll erstattungsfähig, teilt Novo Nordisk mit. Der Hersteller hat die bestehenden Rabattverträge mit den einzelnen gesetzlichen Krankenversicherungen für den Einsatz von Fiasp® bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angepasst, so dass den gesetzlichen Krankenversicherungen hierdurch bei der Erstattung keine Mehrkosten entstehen im Vergleich zu einer Humaninsulintherapie. Es wurden hier bereits langfristige Verträge mit allen gesetzlichen Krankenkassen verhandelt, die den Rabatt auf den in der IfA-Lauertaxe gelisteten Preis sichern.
Keine AMNOG-Pflicht
Der in Fiasp® enthaltene Wirkstoff Insulin aspart ist seit über 17 Jahren aus NovoRapid® bekannt und damit entsprechend den AMNOG-Regeln kein neuer Wirkstoff. Zudem sind die Anwendungsgebiete von Fiasp® und NovoRapid® mit Ausnahme der Applikation von NovoRapid® bei Kindern und Jugendlichen identisch. Deshalb muss sich Fiasp® der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschuss nicht unterziehen und es unterliegt keiner zentralen Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Daher fällt Fiasp® unter dieselbe Regelung wie andere moderne Analoginsuline, die für Menschen mit Typ-2-Diabetes nur dann erstattungsfähig sind, wenn sie nicht mehr als Humaninsulin kosten. Für Fiasp® und NovoRapid® gibt es keinen Preisunterschied.
onset®: Wirksamkeit und Sicherheit umfassend bestätigt
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp® wurden im Phase 3-Studienprogramm onset® evaluiert.[1] Die Phase 3a-Studien onset® 1 bis onset® 4 umfassten etwa 2.100 Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes und sind nun abgeschlossen. In onset® 1 erhielten Patienten mit Typ 1 Diabetes (n=1.143) entweder Fiasp® oder NovoRapid® zur Mahlzeit oder Fiasp® 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit jeweils in Kombination mit einem Basalinsulin.[2] Fiasp® zeigte bei Gabe zu den Mahlzeiten nach 26 Wochen im Vergleich zu NovoRapid® eine signifikant bessere Senkung des HbA1c. Bei Gabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit war diese mit der prandialen Gabe von NovoRapid® vergleichbar. Bei Gabe zur Mahlzeit zeigte sich unter Fiasp® in standardisierten Mahlzeitentests eine geringere Zunahme der postprandialen Plasmaglucose (PPG) innerhalb von zwei Stunden im Vergleich zu NovoRapid®, innerhalb einer Stunde war der Anstieg der PPG unter Fiasp® ebenso geringer.[2] In der Studie onset® 2 erhielten erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=689) über 26 Wochen Fiasp® oder NovoRapid® jeweils zu den Mahlzeiten in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin.3 In Mahlzeitentests reduzierte Fiasp® die Zunahme der PPG nach einer Stunde signifikant effektiver als NovoRapid®.[3]
Nach zwei Stunden war der Unterschied im Anstieg der postprandialen Plasmaglucose nicht mehr signifikant.3 Weder in onset® 1 noch in onset® 2 traten Unterschiede in den Raten schwerer oder durch Blutzuckermessungen bestätigter Hypoglykämien zwischen Fiasp® und NovoRapid® auf.[2,3]
Über Fiasp®
Fiasp® (neue, schnell wirksame Insulin aspart-Formulierung) ist ein Mahlzeiteninsulin zur Verbesserung der postprandialen Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus. Es kann auch für die Pumpenanwendung verwendet werden. Fiasp® ist eine neue Formulierung von Insulin aspart, dem aus NovoRapid® bekannten Wirkstoff, in der zwei zusätzliche gut bekannte Hilfsstoffe (Vitamin B3 [Niacinamid] und L-Arginin [natürlich vorkommende Aminosäure]) zur Anwendung kommen.
Mit dieser Formulierung wurde im Direktvergleich mit NovoRapid® Insulin aspart schneller resorbiert und ein stärkerer früher blutzuckersenkender Effekt erreicht.[4] Die Zulassung von Fiasp® beruht auf den Phase 3a-Studien des Studienprogramms onset®, das vier Studien mit etwa 2.100 Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes umfasste.
Quelle: Mitteilung Novo Nordisk