Entsprechend der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Europäische Kommission die Zulassung von Victoza® erweitert. Als einziger zugelassener GLP-1 Rezeptor-Agonist wurde für Victoza bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko eine Senkung der kardiovaskulären Sterblichkeit sowie der Gesamtmortalität gezeigt.¹ Die überzeugende Evidenz hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion, basierend auf den Daten der LEADER Studie¹, wurde in die Fachinformation aufgenommen.² Zudem wird in der Fachinformation nun auch die Möglichkeit der Kombination von Victoza mit allen Antidiabetika einschließlich kurz und lang wirksamer Insuline abgebildet.²
Gute Ergebnisse in der LEADER-Studie
„Kardiovaskuläre Erkrankungen stellen die häufigste Todesursache bei Menschen mit Typ 2 Diabetes dar. Deshalb sind Behandlungsstrategien notwendig, die sowohl den Blutzucker als auch das kardiovaskuläre Risiko angehen“, betonte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer von Novo Nordisk. In der LEADER-Studie reduzierte Victoza (Liraglutid bis 1,8 mg) das Risiko des ersten Auftretens von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall im Vergleich zu Placebo signifikant um 13 %, wobei beide Therapien zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wurden.¹ Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Liraglutid zu einer signifikanten Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle um 22 % sowie zu einer numerischen Reduktion der nicht-tödlichen Myokardinfarkte und der nicht-tödlichen Schlaganfälle.
Victoza erster Vertreter seiner Substanzklasse
Victoza ist nun der erste Vertreter seiner Substanzklasse, für den eine Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse in der Fachinformation abgebildet wird. Damit unterstreicht die Europäische Kommission den hohen Stellenwert, den ein geringeres kardiovaskuläres Risiko zusätzlich zur Blutzuckerreduktion in der Behandlung des Typ 2 Diabetes hat. Victoza (Liraglutid) wurde in Europa im Jahr 2009 zugelassen und kann eingesetzt werden zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität a) als Monotherapie, wenn eine Metformin-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen ungeeignet ist, b) zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.² Es ist in mehr als 80 Ländern erhältlich und wird inzwischen weltweit bei über 1 Million Patienten eingesetzt.³
Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk