Nach Abschluss von erneuten Nutzenbewertungen der Wirkstoffe Saxagliptin und Sitagliptin sowie der entsprechenden Kombinationspräparate mit Metformin konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nur bei Sitagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen feststellen. Die insgesamt vier Beschlüsse hat der G-BA am Donnerstag in Berlin gefasst. Die erneute Nutzenbewertung der Gliptine, die zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit) zugelassen sind, war nach Fristablauf der Erstbeschlüsse erfolgt.
Der G-BA hatte in den ersten Beschlüssen für Saxagliptin und Sitagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen anerkannt, befristete diese jedoch auf drei Jahre, weil Langzeitdaten zu kardiovaskulären Endpunkten fehlten. Ein Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten, diese Ereignisse sind für die Prognose der Diabetes-Patienten von besonderer Bedeutung.
Laufende Langzeitstudien während des Erstbeschlusses nun berücksichtigt
"Zum Zeitpunkt der Erstbeschlüsse liefen für Saxagliptin und Sitagliptin Langzeitstudien mit jeweils etwa 15.000 Patientinnen und Patienten. Die Ergebnisse dieser Studien haben aufgrund der Erfassung der kardiovaskulären Ereignisse, der Größe und der Dauer der Studien eine besondere Versorgungsrelevanz. Leider zeigten die Studienergebnisse nun - entgegen aller Erwartungen - keine positiven Ergebnisse hinsichtlich der kardiovaskulären Endpunkte und in der Gesamtmortalität.
Gegenüber der Behandlung mit den etablierten Standardtherapien zeigten die Studien hingegen sogar Risikosignale: in Hinblick auf Herzschwäche für Saxagliptin und hinsichtlich Netzhauterkrankungen für Sitagliptin", erläuterte Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA.
Sitagliptin: Geltdungsdauer des Beschlusses erneut befristet
Anhand der von den pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten neuen Daten konnte der G-BA bei Sitagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen anerkennen. Aufgrund der Unsicherheiten bezüglich der aufgetretenen Retinopathien (Netzhauterkrankungen) und noch fehlender Daten zu Hypoglykämien in der kardiovaskulären Langzeitstudie hat der G-BA die Geltungsdauer des Beschlusses erneut befristet.
Bei Saxagliptin konnte der G-BA aufgrund der großen Relevanz der Entwicklung einer Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bei Diabetes-Patienten keinen Zusatznutzen aussprechen.
Für die Wirkstoffkombinationen von Saxagliptin und Sitagliptin mit Metformin gab es in den Dossiers keine Studienauswertungen, die die speziellen Anwendungsvoraussetzungen der Kombinationspräparate adäquat berücksichtigen. Ein Zusatznutzen gilt für beide Kombinationspräparate als nicht belegt.
Quelle: Pressemitteilung des http://GemeinsamenBundesausschusses(G-BA)