Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat empfohlen, das Mahlzeiteninsulin Insulin aspart (NovoRapid) für die Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab dem Alter von einem Jahr zuzulassen. Dies hat der Ausschuss in einer sogenannten „Positive Opinion“ bekannt gegeben.
Mit schätzungsweise 140.000 Fällen ist Europa die Region mit der höchsten Anzahl von Kindern mit Typ-1-Diabetes weltweit. Aktuelle Daten zeigen, dass die Erkrankungen pro Jahr um etwa 21.600 Fälle ansteigen.¹ Die medizinischen Bedürfnisse junger Kinder mit Typ-1-Diabetes verändern sich während des Wachstums und der Entwicklung und können behandelnde Ärzte vor Herausforderungen stellen: Sie müssen adäquate Therapieoptionen finden, die eine angemessene glykämische Kontrolle gewährleisten und gleichzeitig unnötige Risiken für Hypoglykämien vermeiden.², ³
Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet
„Bis heute gibt es kein schnell wirksames Insulinanalogon, das auf Basis von Studien für Kinder mit Diabetes ab dem Alter von einem Jahr zugelassen ist“, erläuterte Prof. Dr. Thomas Danne, Chefarzt am Kinderkrankenhaus „Auf der Bult“, Hannover. „Durch die ‚Positive Opinion‘ des CHMP könnte sich das ändern: Denn sollte die Europäische Kommission die Indikation von NovoRapid um die Behandlung von Kindern ab dem Alter von einem Jahr erweitern, stünde Ärzten bald ein zuverlässiges schnell wirksames Insulinanalogon mit von der Zulassungsbehörde überprüften Studienergebnissen zur Verfügung, um das Diabetesmanagement in dieser Patientengruppe zu verbessern“, so Danne. „NovoRapid verfügt über ein über viele Jahre hinweg bestätigtes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in der Behandlung des Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.“
Die „Positive Opinion“ des CHMP basiert auf den zwei randomisierten, kontrollierten Studien BEGIN YOUNG 1 und BOOST T1D. Beide Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec und Insulin aspart im Vergleich zu Insulin detemir und Insulin aspart bei Kindern.³,⁴ Die Studienergebnisse zeigten eine vergleichbare glykämische Kontrolle in Bezug auf die Senkung des HbA1c, sowohl zwischen den Behandlungs- als auch zwischen den Altersgruppen.³,⁴ Die Daten belegten außerdem, dass NovoRapid von Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes – darunter auch Kinder im Alter von einem Jahr – gut vertragen wurde.³,⁴
Die Empfehlung der CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur finalen Prüfung vorgelegt. Eine Entscheidung wird innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet.
Quelle: Pressemeldung Novo Nordisk