Novo Nordisk widerspricht dem aktuell veröffentlichten Bericht zur frühen Nutzenbewertung von IDegLira (Handelsname Xultophy) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
IDegLira, die erste Fixkombination aus einem Basalinsulin (Insulin degludec) und einem GLP-1 Analogon (Liraglutid) in einem einzigen Pen zur 1x täglichen Gabe, ist seit Mai 2015 in Deutschland verfügbar. Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass sich aus dem vorgelegten Dossier kein Beleg für einen Zusatznutzen ableiten lässt.
„Wir sind enttäuscht von dieser Einschätzung“, kommentierte Krisja Vermeylen, Geschäftsführerin von Novo Nordisk in Deutschland: „Wir haben ein umfangreiches und vollständiges Dossier eingereicht, das auf einem umfassenden Studienprogramm basiert und klare Vorteile dieser neuen Therapieoption für Menschen mit Typ 2 Diabetes aufzeigt. Erneut verstellt die starre Methodik des IQWiG den Blick auf den tatsächlichen Nutzen eines innovativen Diabetesmedikaments.“
In der zulassungsrelevanten Phase III Studie DUAL II1 hat IDegLira bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und unzureichender Blutzuckereinstellung unter Basalinsulintherapie (20–40 Einheiten) in Kombination mit oralen Antidiabetika signifikante Therapievorteile gezeigt. In Kombination mit Metformin zeigte IDegLira folgende Ergebnisse im Vergleich zu Insulin degludec (max. 50 Einheiten) in Kombination mit Metformin¹:
- Durchschnittliche HbA1c-Reduktion von 1,9 % gegenüber Baseline1
- Gewichtsabnahme um 2,7 kg gegenüber Baseline1
- Vergleichbare Hypoglykämierate zu Insulin degludec1
Laut IQWiG ließe sich aus dem Dossier jedoch kein Zusatznutzen ableiten. Das Institut begründet diese Einschätzung vor allem mit Abweichungen von den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Novo Nordisk hatte zu den jetzt kritisierten Punkten in seinem Dossier umfangreiche und wissenschaftlich fundierte Begründungen vorgelegt.
Die Dossierbewertung durch das IQWiG stellt eine Empfehlung dar und ist eine von mehreren Grundlagen für die finale Entscheidung durch den G-BA, die im Oktober erwartet wird. „Wir konzentrieren uns jetzt auf die anstehende mündliche Anhörung und setzen all unsere Kraft daran, den G-BA von den Vorteilen von Xultophy zu überzeugen“, so Vermeylen.
Quelle: Pressemitteilung von Novo Nordisk