In einer Pressemitteilung gibt Sanofi positive Ergebnisse für Insulin glargin U300 (Toujeo®) in den Phase-III-Anschlussstudien bei japanischen Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes bekannt. Mit Insulin glargin U300 wurde über zwölf Monate eine mit Insulin glargin U100 (Lantus®) vergleichbare Blutzuckerkontrolle erreicht, bei weniger nächtlichen Unterzuckerungen über die 12-monatigen Studienperioden.

Sanofi gibt in einer Pressemitteilung die Ergebnisse der Anschlussstudien EDITION JP I und EDITION JP II bekannt, bei denen japanische Patienten mit Typ-1- bzw. Typ-2-Diabetes über insgesamt zwölf Monate entweder mit Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 Einheiten/ml) oder Lantus® (Insulin glargin U100, 100 Einheiten/ml) behandelt wurden.

Weniger Unterzuckerungen unter Insulin glargin U300

Über die gesamte Studiendauer wurde unter Insulin glargin U300 eine mit U100 vergleichbare Blutzuckerkontrolle erreicht, im Vergleich zu Insulin glargin U100 hatten weniger Patienten nächtliche Unterzuckerungen (Blutzuckerspiegel von < 54 mg/dl in der Studie bei Typ-1-Diabetes und ≤70 mg/dl in der Studie bei Typ-2-Diabetes). Diese neuen Ergebnisse der Studien EDITION JP I und EDITION JP II wurden anlässlich der 75. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association vorgestellt.

"Die Ergebnisse der EDITION JP I- und II-Extensionsstudien bestätigen Sanofi erneut den klinischen Nutzen, den Insulin glargin U300 fur Menschen mit nicht ausreichend kontrollierten Diabetes haben kann", sagte Pierre Chancel, Senior Vice President und Head of Global Diabetes bei Sanofi. "Als neue Erweiterung unseres Portfolios steht mit Insulin glargin U300 Patienten eine weitere Option zur Verfügung, die ihnen hilft, ihre Blutzucker-Zielwerte zu erreichen. Dies ist ein weiterer Beleg für unsere Bestrebungen, mit innovativen Therapien die Diabetesversorgung zu verbessern."

Ergebnisse für Patienten mit Typ-1-Diabetes

Bei japanischen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Typ-1-Diabetes (EDITION JP I) war laut Sanofi die Ereignisrate der bestätigten nächtlichen Hypoglykämien (≤70 mg/dl) sowie der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu mindestens einem Ereignis uber die gesamte zwölfmonatige Studiendauer kam, fur beide Behandlungsgruppen vergleichbar. Bei einem niedrigeren Grenzwert von < 54 mg/dl lag die hypoglykämische Ereignisrate unter Insulin glargin U300 um 38 Prozent niedriger als unter U100. Die Risikoreduktion für nächtliche hypoglykämische Ereignisse bei diesem Grenzwert zeigte, dass 21 Prozent weniger Patienten eine nächtliche Unterzuckerung unter Insulin glargin U300 vs. U100 erfuhren.

Ergebnisse für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Basalinsulin und oralen Antidiabetika nicht zufriedenstellend eingestellt waren (EDITION JP II), war die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien (≤70 mg/dl) ebenfalls reduziert (27 Prozent weniger Patienten erfuhren mindestens ein Ereignis während der zwölfmonatigen Studienperiode). Ubereinstimmend waren die Ereignisraten (pro Patientenjahr) nächtlicher bestätigter oder schwerer Unterzuckerungen unter Insulin glargin U300 niedriger als unter U100. Uber die zwölfmonatige Studiendauer betrachtet, kam es bei den mit Insulin glargin U300 und oralen Antidiabetika behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes außerdem zu einer leichten Abnahme des Körpergewichts verglichen mit Patienten unter Insulin glargin U100, bei denen eine leichte Gewichtszunahme zu beobachten war.

"Die zusätzlichen Daten der EDITION JP II . Studie zeigen das Potenzial von Insulin glargin U300, bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes eine dauerhafte Blutzuckerkontrolle zu erreichen", kommentierte Yasuo Terauchi, Studienleiter von EDITION JP II und Professor an der Fakultät für
Medizin der Yokohama City University in Kanagawa, Japan. "Die Reduktion der Hypoglykämie-Episoden und die zusätzlichen Ergebnisse bezogen auf das Körpergewicht in der EDITION JP IIStudie bedeuten, dass Insulin glargin U300 das Potential hat, Menschen mit Typ-2-Diabetes in Japan dabei zu helfen, eine Insulintherapie zu beginnen und beizubehalten, um ihre langfristigen Therapieziele zu erreichen."


→Referenzen:
Sustained Glycemic Control and Less Nocturnal Hypoglycemia with New Insulin Glargine 300 U/mL compared with Glargine 100 U/mL over 12 Month in Japanese People with T1DM l (EDITION JP 1). (Matsuhisa M et al. Posterpräsentation Nr. 987-P, 6. Juni 2015)
New Insulin Glargine 300 U/mL Provides Sustained Glycemic Control and Reduced Hypoglycemia over 12 Months Compared with Glargine 100 U/mL in Japanese People with T2DM Managed with Basal Insulin plus OAD(s) (EDITION JP 2). (Terauchi Y et al. Vortrag Nr. 98-OR, 6. Juni 2015)

Nach einer Pressemeldung von Sanofi.