„Die Evidenz für das Basalinsulin Toujeo (Insulin glargin U300, 300 E/ml) wird immer größer“, erklärte Professor Dr. Thomas Forst, Neuss, und ergänzte: „Auch die bei der Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) 2016 präsentierten Daten bestätigen für Insulin glargin U300 eine effektive Blutzuckerkontrolle und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ein geringeres Hypoglykämierisiko als unter Insulin glargin U100 (100 E/ml, Lantus).“
Überprüfung der Ergebnisse beweist geringere Inzidenz von Hypoglykämien
Im Protokoll der Zulassungsstudien von Insulin glargin U300 wurde aus regulatorischen Gründen für die Definition nächtlicher Hypoglykämien das Zeitfenster von 0.00 Uhr bis 5.59 Uhr gewählt. „Dies entspricht jedoch meist nicht der Lebenswirklichkeit der Patienten“, so Forst. Eine Metaanalyse der EDITION-Studien 2, 3 und JP2 untersuchte deshalb, ob die geringere Inzidenz von Hypoglykämien unter Insulin glargin U300 gegenüber U100 auch dann bestehen bleibt, wenn der Zeitraum auf ein Fenster zwischen der Spätinjektion und dem Frühstück (22.00 Uhr bis 8.00 Uhr) ausgedehnt wird. Die Auswertung zeigt, dass auch unter dieser klinischen Definition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes weniger nächtliche Unterzuckerungen unter Insulin glargin U300 auftreten als unter U100: Das individuelle Risiko für mindestens ein bestätigtes oder schweres hypoglykämisches Ereignis (≤ 70 mg/dl bzw. ≤ 3,9 mmol/l) war unter Insulin glargin U300 in der Zeit von 22.00 Uhr bis zur Blutzuckermessung vor dem Frühstück um 21% geringer (RR 0,79; 95%-KI: 0,72-0,86) als unter Insulin glargin U100.
Hypoglykämievorteil auch bei Nierenfunktionsstörungen
ADA-Daten von Escalada et al. zeigen darüber hinaus, dass auch Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer Nierenfunktionsstörung den Hypoglykämievorteil von Insulin glargin U300 im Vergleich zu U100 für sich nutzen können. Die Post-Hoc-Analyse der EDITION-Studien 1 bis 3 verglich Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämieraten in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate (eGFR ≥ 30 bis < 60, ≥ 60 bis < 90 und ≥ 90 ml/min/1,73 m2). Ergebnis: Das Hypoglykämierisiko unter Insulin glargin U300 war bei vergleichbar guter Blutzuckereinstellung sowohl nachts als auch über 24 Stunden in allen drei eGFR-Gruppen durchgehend geringer als unter Insulin glargin U100. „Ergebnisse einer weiteren Metaanalyse der EDITION-Studien 1 bis 3 demonstrieren außerdem, dass das günstigere Hypoglykämie-Profil von Insulin glargin U300 im Vergleich U100 unabhängig vom erreichten HbA1c-Wert ist", so Forst.
Erste Real-life-Daten zu Insulin glargin U300 beim ADA
„Real-life-Daten vervollständigen die Evidenz aus klinischen Studien und ermöglichen eine Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Patientenpopulation“, erklärte PD Dr. Ovidiu Alin Stirban, Remscheid, und ergänzte: „Mit der Auswertung der US-amerikanischen Datenbank Predictive Health Intelligence Environment (PHIE), die viele Informationen auf Patientenebene enthält, wurden beim ADA 2016 erste Daten zum Einsatz von Insulin glargin U300 im klinischen Alltag vorgestellt.“ Von den 881 identifizierten Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die in den sechs Monaten vor dem Beginn der Therapie mit Insulin glargin U300 mit einem anderen Basalinsulin behandelt wurden, lagen für 267 Patienten Ausgangs-HbA1c-Werte und Messungen während des Follow-ups (0 bis 6 Monate) vor. Der HbA1c-Wert betrug zu Studienbeginn im Median 8,97% und 8,33% beim Follow-up. Die Umstellung auf Insulin glargin U300 war außerdem mit einem Trend zu einem geringeren Hypoglykämierisiko assoziiert.
Derzeit untersucht Sanofi Insulin glargin U300 unter Alltagsbedingungen in den drei großen Studien ACHIEVE, REACH und REGAIN CONTROL. Eingeschlossen werden Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Basalinsulin-Therapie beginnen oder von einem anderen Basalinsulin auf Insulin glargin U300 umgestellt werden – insgesamt mehr als 4.500 Patienten in den USA und Europa. Erste Resultate des Studienprogramms werden im Jahr 2017 erwartet.
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi