Positives Votum basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 1.000 Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
Erster großer regulatorischer Meilenstein
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung von Insulin lispro SANOFI® (Insulin lispro 100 Einheiten/ml) abgegeben. Der CHMP empfahl den Einsatz von Insulin lispro SANOFI zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes, die Insulin benötigen um ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, darunter auch Patienten deren Diabetes gerade diagnostiziert wurde. Dieses positive Votum ist der erste große regulatorische Meilenstein des Unternehmens für die Behandlung des Diabetes mit einem Biosimilar.
„Wir begrüßen die positive Stellungnahme des CHMP zu Insulin lispro SANOFi und freuen uns auf die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EC)“, sagte Dr. Jorge Insuasty, Senior Vice President, Global Head of Development, Sanofi. „Unsere Entwicklung dieses in der Prüfung befindlichen Biosimilars spiegelt die Expertise und langjährige Tradition von Sanofi in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Insuline für Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und ihre Ärzte wider.“
Klinisches Entwicklungsprogramm mit über 1.000 Erwachsenen
Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das über 1.000 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Dieses Programm umfasste eine pharmakokinetische/ pharmakodynamische (PK/PD) Studie der Phase 1, um die Vergleichbarkeit des Produktes bezüglich Freisetzung und Aktivität im Vergleich zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml wie derzeit in den USA und der EU zugelassen, zu untersuchen;¹ außerdem zwei multizentrische klinische Studien der Phase 3a (SORELLA 1² und SORELLA 2), die die Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Insulin lispro 100 Einheiten/ml wie derzeit in den USA und der EU zugelassen bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchen sowie eine Sicherheitsstudie mit Insulinpumpen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.
„Insulin lispro ist eine wichtige und weit verbreitete Behandlung für Menschen mit Diabetes, die eine rasche Kontrolle ihres Blutzuckers zur Mahlzeit benötigen“, sagte Peter Guenter, Executive Vice President and General Manager, Diabetes & Cardiovascular, Sanofi. „Mit der Erweiterung unseres Portfolios hochwertiger Insulinoptionen, sehen wir es als unsere Verpflichtung, die Bezahlbarkeit und Nachhaltigkeit von Insulinbehandlungen zu erweitern.“
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung von Insulin lispro SANOFI wird in den kommenden Monaten erwartet.
Über Insulin lispro SANOFI (Insulin lispro 100 Einheiten/ml)
Insulin lispro SANOFI ist ein Biosimilar von Insulin lispro, einem rasch wirksamen Insulinanalogon, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird und eine identische Aminosäure-Sequenz hat wie das Referenzprodukt. Es ist derzeit von keiner Arzneimittelbehörde zugelassen. Es wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im September 2016 eingereicht.
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi